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       藥品專利鏈接制度是將相關藥品上市審批程序與相關藥品專利糾紛解決程序相銜接的制度，為醫藥企業在相關藥品上市審評審批環節提供相關專利糾紛解決，保護藥品專利權人合法權益，降低仿制藥上市后專利侵權風險。

       2020年10月新修正的《中華人民共和國專利法》第七十六條引入藥品專利糾紛早期解決的有關規定。隨后，國家藥監局和國家知識產權局制定并發布《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，最高人民法院發布《最高人民法院關于審理申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件適用法律若干問題的規定》，北京知識產權法院也制定了《關于申請注冊的藥品相關的專利權糾紛民事案件立案指引（試行）》。根據上述規定，醫藥企業在申請仿制藥上市許可時，需根據申報新藥的類型對中國上市藥品專利信息登記平臺登記的參比制劑的相關專利提出相應聲明。藥品專利鏈接制度在我國施行時間不長，如何適用上述規定處理藥品專利鏈接糾紛案件，實踐中問題較多爭議較大，案件承辦要求高、專業性強。

       近期，中銀知識產權團隊接受某生物醫藥企業委托承辦有關高血壓治療的替代療法的藥品專利鏈接糾紛案件。該生物醫藥企業以原研藥廠家Merck Kft上市的比索洛爾氨氯地平片（藥品名稱：康忻安）作為參比制劑申報仿制藥上市許可申請，并對康忻安在中國上市藥品專利信息登記平臺登記的相關專利【ZL200980138060.7含有氨氯地平和比索洛爾的組合物】提出不落入該專利保護范圍的4.2類聲明。原研藥權利人隨即向北京知識產權法院提起確認該生物醫藥企業申報的比索洛爾氨氯地平片落入相關專利保護范圍的訴訟。

       中銀律師接受委托后，制定詳細的應訴方案，收集應訴相關證據，積極參與庭審活動。目前案件已經開庭完畢，等待北京知識產權法院作出判決。

       中銀律師事務所知識產權團隊目前有十余名執業律師、專利代理師、工程師，致力于知識產權爭議解決、商業秘密保護、競爭與反壟斷業務，團隊多名成員有在美、英、德、日等境外留學或執業經歷，能夠以英語、德語、日語作為工作語言；中銀律師事務所知識產權團隊在生物醫藥、集成電路、植物新品種、軟件著作權、光電通信、節能環保等領域具有豐富的實務經驗和成功典型案例。中銀律師事務所知識產權團隊將堅守初心牢記使命，繼續為中外客戶提供高質量、精準化的訴訟和非訴訟法律服務。