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資訊 | 2024年美國電子煙執法聽證會上深圳品牌成焦點，FDA被嚴厲指責不作為
時間：2024.06.21 作者：中銀律師事務所
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美國時間2024年6月12日，美國參議院司法委員會舉行了主題為“通過加強對非法電子煙的執法來打擊青少年吸電子煙的流行”的聽證會。聽證會邀請了美國食品及藥品監督管理局（FDA）與司法部代表以及社會組織代表進行發言并對其進行提問。聽證會上強調了美國青少年使用電子煙的驚人程度，并嚴厲指責FDA未能有效執行旨在保護兒童免于尼古丁成癮的法律。其中，中國深圳的電子煙品牌被多次提及，參議員和社會組織表達了對中國電子煙品牌未獲銷售許可卻可以在美國市場暢銷的不滿。
01美國參議院司法委員會主席發言
美國參議院司法委員會主席Durbin在其開幕詞中強調了以下事實：
1、吸卷煙的高中生數量已經從2000年的28%下降至如今的2%，但煙草又以電子煙的新產品形式來危害青少年，2018年超過500萬的青少年稱其使用過電子煙。
2、FDA被法院命令在2021年9月9日前完成對電子煙上市前煙草產品申請（PMTA）的審查。然而該日期已經過去快3年了，FDA仍未完成審查工作。
3、由美國國立衛生研究院（NIH）研究得出的結論是，由于FDA錯過了法院規定的2021年9月9日審查PMTA的最后期限，超過210萬名八年級至十二年級學生開始使用電子煙產品。
4、至今只有23種電子煙產品被許可在美國銷售，但市場上卻存在超過6000種電子煙產品，這是FDA和司法部的不作為造成的。
5、在Durbin自己的調查中，至少有22種電子煙產品在同時收到營銷拒絕令和警告信的情況下依舊在線上或線下銷售。在FDA發出的警告信中，FDA只對其中約10%發出了結束函，結束函意味著FDA確認違法行為已改正。
6、美國參議院司法委員會邀請了電子煙生產商奧馳亞、雷諾、日本煙草、愛奇跡在本次聽證會上發言，但無一接受邀請。
02FDA與司法部代表發言
FDA煙草產品中心（CTP）主任King指出：
1、FDA對吸引青少年的產品優先執法，執法措施包括：
（1）提供教育和培訓，促進自覺遵守；
（2）監督、檢查和調查網上和實體店的市場情況；
（3）發現違規行為時采取行動（例如警告信、罰款、禁令、沒收、進口警報等）。
2、為保護青少年免受煙草產品侵害，除上述執法措施外，FDA還會在新產品合法上市之前對其進行上市前審查，制定保護公眾健康的法規和相關指導文件，并教育公眾使其了解青少年使用煙草產品的危害。
3、FDA在解決青少年使用煙草產品方面是有成效的，根據FDA和疾病控制和預防中心（CDC）聯合開展的國家青少年煙草調查（NYTS）使用電子煙的青少年（6年級到12年級）人數已經從2019年的530萬減少至2023年的210萬。
4、數量巨大的PMTA申請是如今CTP面臨的最大困難，盡管已經盡力增加審查效率，但CTP仍需更多資源。
5、FDA正與其他政府機構合作以增加執法力度，2024年6月10日，FDA和司法部宣布成立工作組來打擊電子煙的非法銷售，工作組的其他合作機構包括美國煙酒槍炮及爆裂物管理局（ATF）、美國法警局（USMS）、美國郵政調查局（USPIS）和聯邦貿易委員會（FTC）。
美國司法部民事副助理部長Rao表示，司法部在支持FDA確保非法電子煙產品遠離市場方面發揮著重要作用：
（1）在制造商就PMTA提起訴訟時為FDA辯護；
（2）代表FDA根據《聯邦食品藥品和化妝品法》（FDCA）提出執法行動；
（3）協調FDCA和《煙草控制法》（TCA）范圍以外的執法行動。
03參議員向FDA與司法部發言人提問
參議員主要就為何FDA和司法部沒有嚴厲打擊未獲許可的電子煙產品向King和Rao提問，對于FDA和司法部無法及時完成PMTA的審查以及允許未獲許可的電子煙產品在市面上銷售表達了強烈的不滿，對FDA和司法部不夠強硬的執法態度與執法措施表達了失望與憤怒。
FDA煙草產品中心主任King回應，PMTA的數量巨大、科學審查過程繁瑣是導致其無法在法院規定的期限內完成全部PMTA審查的原因。
司法部代表Rao表示，多部門聯合工作組的成立已向公眾發出信號，表明FDA與司法部將積極執法，對未來打擊非法經銷和銷售電子煙持樂觀態度。
04社會組織代表發言
電子煙科技協會執行董事Abboud的觀點是：
（1）青少年使用電子煙問題已基本解決，青少年的電子煙使用率自2019年以來已經下降了61%，目前只有4.4%的青少年日常使用電子煙。
（2）電子煙是減害產品，有利于幫助成年人戒煙，FDA應當采取防止青少年接觸調味電子煙的措施，而不是全面禁止調味電子煙。
無煙兒童運動執行總裁Richardson認為：
（1）上市前審查本是利于社會的政策，但FDA不及時有效地審查使大量未獲許可的電子煙產品存于市面。
（2）電子煙企業只在乎盈利而不關心公眾健康，FDA應與各政府機構合作，采取更嚴厲的執法措施。
高中生代表Shapiro表示，周圍朋友都被調味電子煙和有趣的包裝吸引，雖知尼古丁有害且有成癮性，但自己也逐漸無法自拔，吸電子煙對自己的身體和情緒都有所影響。
全國煙草零售商協會執行董事Spross提出：
（1）目前市場上充斥著來自中國的違法電子煙產品，對于多部門聯合工作組的成立甚感欣慰，希望政府機構真的可以增加執法力度。
（2）FDA對其執法優先級可以更加透明，本協會及協會成員愿意遵循法規。
（3）建議FDA適當多發一些許可，使得市場上可以有足夠多的合法產品，不給中國企業鉆漏洞的機會。
美國兒科學會代表Walley指出：
（1）作為幫助青少年戒煙的兒科醫生，其深知青少年時期更加容易對尼古丁成癮，且更難幫助其戒掉煙草產品。
（2）調味和吸引人的外包裝隱藏了電子煙的危害性，且FDA的執法不夠有力，希望違法產品能夠在市場上消失。
05參議員向社會組織發言人提問
對于社會組織的發言人，參議員主要向電子煙科技協會執行董事Abboud和全國煙草零售商協會執行董事Spross提問了關于其對青少年吸電子煙的看法。
Abboud和Spross均表示其雖認可調味電子煙在市場上存在，但對青少年吸電子煙是堅決不支持、零容忍的。
06對本次聽證會的總結
美國參議院司法委員會作為國會中最有影響力的委員會之一，本次聽證會極有可能對FDA未來的執法產生影響，加上FDA和司法部近期成立了打擊非法電子煙的多部門聯合工作組，對于市面上未提交PMTA申請的電子煙將是執法重點，而執法措施也將更加嚴厲。
聽證會中多次提到中國電子煙在美國市場盛行，對青少年健康造成危害，社會組織也對中國電子煙搶占美國市場份額表達不滿。這足以對中國電子煙企業敲響企業合規的警鐘。對于電子煙企業而言，提交PMTA申請、取得STN碼、獲得銷售窗口期成本并不高，鋌而走險或可得一時之利，但絕非長久之計；沖關、虛假報關絕非良策，若不慎被列入進口警報，很可能電子煙企業將喪失整個美國市場，因此選擇有合規意識的合作伙伴極為重要。
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