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2024年10月23日下午，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所權(quán)益合伙人鄭明偉律師團(tuán)隊參加了電子煙專委會在東莞舉辦的“電子煙出口賦能”專享會。2024年10月24日下午，鄭明偉律師團(tuán)隊參加了“兩個至上”舉行的關(guān)于美國電子煙合規(guī)及PMTA申請的直播。本文將對兩場會議重點內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，供電子煙企業(yè)參考。

一、“電子煙出口賦能”專享會

電子煙專委會邀請了全球煙草及新型煙草行業(yè)數(shù)據(jù)分析智庫Tamarind Intelligence公司總經(jīng)理Tim Phillips以及歐洲合規(guī)咨詢公司W(wǎng)ide Compliance公共事務(wù)總監(jiān)Abdullah Afiq對全球電子煙最新市場趨勢進(jìn)行解讀。

兩位專家從全球電子煙監(jiān)管政策、全球電子煙市場資訊、以及全球電子煙合規(guī)策略等幾個方面進(jìn)行了分享。要點如下：

（1）美國對調(diào)味電子煙的態(tài)度不明朗，非法電子煙仍在美國市場盛行；歐盟正在修訂煙草監(jiān)管框架，預(yù)計會有更嚴(yán)厲的監(jiān)管法律，而這種變化很可能會影響到其他區(qū)域未來的監(jiān)管方向；拉丁美洲大國保持著對電子煙的禁止，但電子煙仍大量違法存在于市場；中東及北非地區(qū)對電子煙的禁止在被逐漸廢除，立法正在進(jìn)行；亞太地區(qū)大部分國家和地區(qū)對電子煙采取的是強(qiáng)監(jiān)管政策；俄羅斯和中亞大部分國家已經(jīng)或正在考慮頒布對電子煙的禁令。

（2）從中國出口至美國的電子煙在中國海關(guān)和美國海關(guān)的報關(guān)數(shù)據(jù)存在巨大差異。例如在2023年中國海關(guān)的報關(guān)數(shù)據(jù)顯示出口至美國的電子煙總價值超過30億美金，而美國海關(guān)方面的數(shù)據(jù)只有約5億美金，其中的差值便是以違法方式進(jìn)入美國的。而這個數(shù)據(jù)差異在英國卻較小，可能是因為英國的監(jiān)管更加嚴(yán)格。

（3）雖然拉美大國目前是完全禁止電子煙的（如巴西、墨西哥），但電子煙的大量存在已經(jīng)讓其對電子煙的態(tài)度有放寬的趨勢，相較于北美愈加嚴(yán)格的監(jiān)管趨勢，拉美市場前景可觀。

（4）電子煙企業(yè)合規(guī)問題普遍存在，但由于不同國家和區(qū)域的相關(guān)法律法規(guī)不同，所以針對世界不同區(qū)域的電子煙業(yè)務(wù)的合規(guī)問題也不盡相同（例如美國的問題主要在于預(yù)市場審批和標(biāo)簽方面，東南亞的合規(guī)問題在于法律與執(zhí)法的不統(tǒng)一），合規(guī)方案要因地制宜。

Tim Phillips和Abdullah Afiq兩位專家的分享增強(qiáng)了電子煙企業(yè)對全球各區(qū)域電子煙市場的了解。Tim Phillips認(rèn)為拉丁美洲，尤其是巴西與墨西哥，對電子煙的監(jiān)管將會逐漸放開，鼓勵中國電子煙企業(yè)將拉美市場放入規(guī)劃中；Abdullah Afiq則憑借自身對東南亞電子煙法規(guī)的了解認(rèn)為東南亞市場前景廣闊。

二、“美國市場合規(guī)動態(tài)和指引”直播分享會

“兩個至上”邀請了PMTA方面的業(yè)內(nèi)人士對PMTA最新動態(tài)進(jìn)行了分享和預(yù)測，并向電子煙企業(yè)發(fā)出建議。

美國PMTA的最新動態(tài)包括：

（1）CTP已陸續(xù)出臺審核指導(dǎo)文件，明確預(yù)示PMTA審核會加速；

（2）薄荷口味的PMTA通過，預(yù)示著調(diào)味產(chǎn)品上市之門已開啟；

（3）FDA已啟動立法，新的立法將強(qiáng)制電子煙產(chǎn)品入境美國時，在海關(guān)ACE系統(tǒng)中提交STN號（法案預(yù)計2025年初生效執(zhí)行，F(xiàn)DA立法生效后，STN號將成為產(chǎn)品入關(guān)時的基本要求）；

（4）CTP后續(xù)將與海關(guān)系統(tǒng)數(shù)據(jù)打通（海關(guān)將會對STN號的真?zhèn)芜M(jìn)行識別）；

（5）美國各州陸續(xù)要求進(jìn)行產(chǎn)品PMTA信息主動登記。

（以上為業(yè)內(nèi)人士介紹的內(nèi)容，不代表本所律師對有關(guān)國家電子煙監(jiān)管法律方面的建議或者保證，相關(guān)企業(yè)應(yīng)自行調(diào)查了解目的國電子煙法律法規(guī)。）

三、結(jié)語

美國是世界第一大電子煙銷售市場，主要由食藥監(jiān)部門監(jiān)管電子煙，對電子煙產(chǎn)品提出毒理等方面的驗證要求，申請PMTA的企業(yè)要提交大量的實驗數(shù)據(jù)，涉及的驗證成本極高。有些企業(yè)已經(jīng)提交了25萬頁的申請資料，花費(fèi)數(shù)百萬美元。目前大部分企業(yè)難以花費(fèi)巨額資金申請美國的PMTA，導(dǎo)致大部分企業(yè)在美國市場是不合規(guī)運(yùn)行。根據(jù)手機(jī)行業(yè)的經(jīng)驗，預(yù)計未來各家電子煙企業(yè)限于上述成本或會主推一兩款產(chǎn)品，形成目前華為、蘋果僅主推一兩款產(chǎn)品的類似布局。合規(guī)的市場環(huán)境形成之后，必然帶來行業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

本文作者系：

鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會主任、權(quán)益合伙人；

楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。

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