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前言：

本律師團(tuán)隊(duì)作為曾參與國內(nèi)某上市公司成功移除美國商務(wù)部工業(yè)與安全局（“BIS”）實(shí)體清單制裁的團(tuán)隊(duì)，希望看到中國電子煙企業(yè)做大做強(qiáng)。目前因中國電子煙企業(yè)不了解美國FDA進(jìn)口警報(bào)規(guī)則，大量企業(yè)因“摻假”等問題被FDA列入警報(bào)名單。美國海關(guān)對電子煙適用先扣后驗(yàn)的DWPE制度，造成了重大不利影響。

本文特此介紹美國FDA進(jìn)口警報(bào)制度以及移除的救濟(jì)措施，為國內(nèi)電子煙出海創(chuàng)匯貢獻(xiàn)智慧經(jīng)驗(yàn)。本系列文章分為三篇：（1）FDA進(jìn)口警報(bào)概述；（2）中國電子煙企業(yè)進(jìn)口警報(bào)原因分析與應(yīng)對原則；（3）在英美法視角下的電子煙企業(yè)合規(guī)要點(diǎn)。

一、FDA進(jìn)口警報(bào)

美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S. Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）是美國衛(wèi)生與公眾服務(wù)部直轄的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其主要職能為負(fù)責(zé)對美國國內(nèi)生產(chǎn)及進(jìn)口的食品、膳食補(bǔ)充劑、藥品、疫苗、生物醫(yī)藥制劑、血液制劑、醫(yī)療設(shè)備、放射性設(shè)備、獸藥和化妝品進(jìn)行監(jiān)督管理。FDA重點(diǎn)執(zhí)行《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C) ，該法案授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規(guī)的食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品、煙草制品、生物制劑和輻射發(fā)射設(shè)備等進(jìn)口產(chǎn)品的權(quán)力。

FDA對進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施管理的主要措施是發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，以防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。進(jìn)口警報(bào)向公眾和FDA的工作人員宣布某產(chǎn)品或公司疑似違反了相關(guān)法案。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將受到“不經(jīng)檢驗(yàn)自動扣留”（“Detain Without Physical Examination”，DWPE）。也就是說，F(xiàn)DA工作人員有權(quán)在未對貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，即先扣后驗(yàn)。

FDA發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品或公司由于存在違規(guī)行為而應(yīng)當(dāng)列入進(jìn)口警報(bào)名單的途徑有多種，如：

1、2008年9月，F(xiàn)DA注意到中國出現(xiàn)多起與食用疑似含有三聚氰胺的嬰兒配方奶粉有關(guān)的嬰兒疾病。因此FDA一直在對嬰兒配方奶粉、牛奶衍生成分和含牛奶的食品進(jìn)行采樣和測試，最終在糖果、甜點(diǎn)和飲料等多種產(chǎn)品中都檢測出了三聚氰胺。對此，F(xiàn)DA發(fā)布了進(jìn)口警報(bào)#99-29“未經(jīng)檢驗(yàn)扣留存在三聚氰胺和/或三聚氰胺類似物的食品。

2、外國政府當(dāng)局根據(jù)諒解備忘錄或其他協(xié)議發(fā)出了對特定產(chǎn)品或公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行檢查的信息，經(jīng)FDA評估后也確認(rèn)了該類產(chǎn)品需要檢查，如進(jìn)口警報(bào)#66-40。

3、FDA認(rèn)為存在大量含有非法和未申報(bào)的食用色素添加劑的食品被扣留的情況。在1993財(cái)稅年度就有來自大約35個國家/地區(qū)的450多起產(chǎn)品因非法或未申報(bào)的色素添加劑被扣留。因此，F(xiàn)DA發(fā)布進(jìn)口警報(bào)#45-02“未經(jīng)檢驗(yàn)扣留含非法和未申報(bào)的食用色素添加劑的食品”。

4、在2020年10月到2023年1月之間，F(xiàn)DA 對從韓國進(jìn)口的91批金針菇進(jìn)行了抽樣和分析，其中有24批違規(guī)，違規(guī)率為 26%。對從中國進(jìn)口的111批金針菇進(jìn)行了抽樣分析，發(fā)現(xiàn)16批違規(guī)。鑒于來自韓國和中國的金針菇在抽樣檢測中都存在較高的違規(guī)率，F(xiàn)DA發(fā)布進(jìn)口警報(bào)#25-21對來自韓國和中國的金針菇實(shí)施DWPE。

對于FDA認(rèn)為需要加入進(jìn)口警報(bào)的承運(yùn)商、進(jìn)口商或產(chǎn)品，F(xiàn)DA的地區(qū)辦公室將向FDA的進(jìn)口業(yè)務(wù)部（Division of Import Operations，DIO）發(fā)送將某公司或產(chǎn)品列入進(jìn)口警報(bào)名單的建議。DIO將綜合審查建議、證據(jù)以及當(dāng)前和過去的扣留數(shù)據(jù)，以確定是否適用DWPE。一旦認(rèn)為該建議是合適的，DIO會將制造商、進(jìn)口商或產(chǎn)品添加到進(jìn)口警報(bào)中。公司和產(chǎn)品隨后將出現(xiàn)在進(jìn)口警報(bào)的紅色名單上，導(dǎo)致名單上所有的貨物未來都將面臨DWPE，直到進(jìn)口警報(bào)中指出的違規(guī)問題得到解決。

二、FDA的四種警報(bào)類型：

1、國家或地區(qū)范圍的警報(bào)（Country- or Area-Wide Alert）

FDA 可能會扣留特定國家或地區(qū)未進(jìn)行檢查的某些產(chǎn)品。例如，進(jìn)口警報(bào)#03-05“未經(jīng)檢查扣留來自印度的印度脆餅”規(guī)定，各部門有權(quán)在不進(jìn)行檢查的情況下扣留來自印度的所有印度脆餅，但被列入該警報(bào)的綠色名單公司的產(chǎn)品除外。

2、制造商/產(chǎn)品特定警報(bào)（Manufacturer/Product-Specific Alert）

FDA 可能會在未經(jīng)檢查的情況下扣留特定制造商的某些產(chǎn)品。例如，在進(jìn)口警報(bào)#52-08“未經(jīng)檢驗(yàn)扣留未經(jīng)銷售許可的新型煙草產(chǎn)品”中，多家來自中國的電子煙生產(chǎn)、運(yùn)輸企業(yè)由于煙草產(chǎn)品“摻假”的問題被列入紅色名單。原因是美國煙草產(chǎn)品中心（Center for Tobacco Products, CTP)確定這些公司可能會在未經(jīng)授權(quán)的情況下進(jìn)口/制造/運(yùn)輸新的煙草產(chǎn)品。

3、托運(yùn)人（Shipper）

FDA 可能會在未經(jīng)體檢的情況下扣留某些托運(yùn)人的產(chǎn)品。例如，進(jìn)口警報(bào)#16-105中明確，可以不經(jīng)檢驗(yàn)扣留該警報(bào)紅色名單上特定的公司運(yùn)送的指定產(chǎn)品。

4、國家/全球警報(bào)（Country/Worldwide Alert）

FDA 可能會在未經(jīng)檢驗(yàn)的情況下扣留來自美國以外所有國家/地區(qū)的某些產(chǎn)品。例如，在1979年，F(xiàn)DA注意到來自印度的生蝦和熟蝦的出貨量有很高腐爛率。因此，F(xiàn)DA發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，任何從印度運(yùn)來的生蝦或熟蝦都要接受DWPE，除非出口商在綠色名單中。

三、進(jìn)口警報(bào)名單

對于違反了《FD&C》、《食品安全現(xiàn)代化法案》（Food Safety Modernization Act, FSMA）、或《外國供應(yīng)商驗(yàn)證計(jì)劃》（Foreign Supplier Verification Programs, FSVP）等FDA法案的產(chǎn)品和公司，將會被FDA列入紅色名單。被列入進(jìn)口警告的紅色清單上的產(chǎn)品，將在入境口岸受到DWPE約束。這意味發(fā)往美國的所有該產(chǎn)品都將被FDA自動扣留而無需經(jīng)過檢查。

黃色名單列出了受到FDA加強(qiáng)監(jiān)控的公司、產(chǎn)品或國家，或者FDA認(rèn)為對其違規(guī)行為的性質(zhì)可能需要進(jìn)一步檢查分析。

FDA的綠色名單列出了符合根據(jù)進(jìn)口警報(bào)排除在DWPE之外的標(biāo)準(zhǔn)的公司和產(chǎn)品。被列入綠色名單的公司或產(chǎn)品將不受國家/全球警報(bào)的約束。但FDA仍會對綠色名單中的產(chǎn)品進(jìn)行例行檢查和測試，一旦發(fā)現(xiàn)任何違規(guī)行為，將會把違規(guī)產(chǎn)品從綠色名單中移除。

四、紅色名單的移除

要將產(chǎn)品從進(jìn)口警報(bào)的紅色名單里移除，公司需要就每一項(xiàng)進(jìn)口警報(bào)單獨(dú)提交一份申請書并附上支持證據(jù)。支持證據(jù)包括但不限于：第三方實(shí)驗(yàn)室分析、制造或加工記錄、FDA機(jī)構(gòu)檢查、注冊證明、外國政府或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證明、標(biāo)簽違規(guī)行為已被糾正的證據(jù)、產(chǎn)品合規(guī)的證據(jù)。目的是讓FDA相信產(chǎn)品已不再存在違規(guī)問題，且未來入境至美國的產(chǎn)品都將符合FDA的監(jiān)管法案。

通常來說，公司需要在申請書中詳細(xì)地說明導(dǎo)致FDA發(fā)出進(jìn)口警報(bào)的根本原因，且公司已經(jīng)采取具體的措施以避免將來再出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)的情況。公司還需要提交證據(jù)證明所存在的違規(guī)行為已被糾正，證據(jù)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)滿足以下標(biāo)準(zhǔn)：

1. 來自單個制造商的特定產(chǎn)品：有文件證明最后的連續(xù)五次裝運(yùn)都符合FD&C法案。

2. 某個國家或特定區(qū)域的特定產(chǎn)品：最后的十二批裝運(yùn)己被確定為未違規(guī)。

3. 來自特定制造商的多種產(chǎn)品：最后的十二批貨物已被確定為未違規(guī)。這十二批貨物應(yīng)代表該公司通常發(fā)貨入境的產(chǎn)品范圍，如果名單中只列出了特定產(chǎn)品，則這十二批貨物應(yīng)代表DWPE所涉及的每一種產(chǎn)品。

從紅色名單移除的申請書需要提交給DIO審查，審查結(jié)果將通過信函的形式發(fā)送給申請人。如果DIO認(rèn)定申請不符合從紅色名單移除的標(biāo)準(zhǔn)，信函中將說明不符合標(biāo)準(zhǔn)的原因。拒絕移除的原因包括：（1）未能提交公司已采取糾正違規(guī)行為的措施；（2）未能提供使FDA相信未來的裝運(yùn)都將符合規(guī)定的材料；（3）未能提交連續(xù)五次的合規(guī)裝運(yùn)的入境文件；（4）未按進(jìn)口警報(bào)要求提交其他信息；（5）再次發(fā)生違規(guī)行為；（6）將大件貨物拆分成小件，使得運(yùn)輸尺寸小于歷史尺寸。

結(jié)語：

綜上，美國作為全球最大的電子煙市場，其對中國電子煙企業(yè)的FDA進(jìn)口報(bào)警措施使得相關(guān)品牌或制造商的產(chǎn)品在入境口岸被采取“先扣后驗(yàn)”，對企業(yè)造成了重大不利影響。同時因美國的世界影響力，必然會效果外溢，其他國家紛紛關(guān)注并效仿的情況也屢見不鮮。不了解美國FDA報(bào)警制度已經(jīng)影響到我國電子煙做大做強(qiáng)。下一篇文章，作者將進(jìn)一步分析中國電子煙企業(yè)被列入進(jìn)口報(bào)警名單的共性原因及應(yīng)對原則。

本文作者系：北京中銀(深圳) 律師事務(wù)所鄭明偉、蔣玉彬。林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級會計(jì)碩士。