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中銀解讀 | 電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（二）
時間：2023.07.24 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉律師團隊
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前言：
在上篇文章中提到，進口警報機制是FDA（U.S. Food and Drug Administration）確保進口產品符合其監管要求的重要手段。對于被列入進口警報紅色名單的產品，海關將在入境口岸強制扣留這些產品以對其開展進一步的檢查，此即“先扣后驗”DWPE制度（Detain Without Physical Examination）。截至2023年7月12日，共三批電子煙企業被列入FDA進口警報紅色名單，這給中國電子煙的出海帶來一定的挑戰，預計后續PMTAs(Premarket Tobacco Product Applications)審核時紅色名單中的企業將遇到較大困難。同時也不排除中國煙草主管機關因紅色名單影響而收緊企業的牌照發放、延期等事項。在此背景下，鄭明偉律師團隊組織中國和英美法的專業人士共同梳理中國電子煙企業被列入FDA進口警報名單的原因以及應對原則，旨在幫助受限企業更準確地了解進口警報名單移除的條件和途徑，同時也為更多的企業深入理解FDA監管框架提供幫助。
一、中國電子煙企業被列入進口警報名單的共性原因截至2023年7月12日，FDA對中國電子煙企業發布共計三個進口警報（#98-06、#98-07、#98-08），其中涉及十多家電子煙企業的一百六十多種產品。
三批中國電子煙企業被FDA進口警報紅色名單的原因包括：
?摻假 (Adulteration)【#98-06、#98-07】，主要是針對調味類沒有營銷許可的產品。
?標簽錯誤 (Misbranded)【#98-08】
根據《聯邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FD&C)第801(a)(3)條，對于正在進口或擬進口到美國的食品、藥品、設備、煙草產品和化妝品等貨物，如果通過對此類貨物的檢查或其他方式發現貨物存在摻假、標簽錯誤的情況，該類貨物將可能被拒絕入境。
二、電子煙進口警報的重點解讀
（一）摻假
1. 摻假總體情況
根據FD&C法案中的定義，在2007年2月15日未在美國商業市場（包括試銷市場）進行商業銷售的任何煙草產品都屬于新型煙草產品(New Tobacco Products)「Section 910(a)(1)」。經TCA(Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act)修訂的FD&C法案要求任何新型煙草產品在上市前都必須經過FDA的審查。FD&C法案第910(a)(2)條規定，新型煙草產品需要獲得根據FD&C法案第910(c)(1)(A)(i)條發布的營銷許可。目前新型煙草產品在美國獲得有效營銷許可的主要途徑是提交上市前申請(PMTAs)。PMTAs適用于所有類別的新型煙草產品，申請人需向FDA提供科學數據、制造標準等資料以證明該新型煙草產品符合保護公眾健康的要求(Appropriate for the Protection of Public Health, APPH)。
若屬于按第910(a)條規定的須進行上市前審查，而沒有根據第910(c)(1)(A)(i)條獲得有效的營銷許可的煙草產品，則應被視為摻假「Section 902(6)(A)」。
在進口警報#98-06、#98-07中，共14家中國電子煙企業的煙草產品被認為摻假，其中9家企業來自深圳。原因是煙草產品中心(Center for Tobacco Products, CTP)認為這些產品可能違反了FD&C法案第902(6)(A)條，即屬于無營銷許可的新型煙草產品。
根據FDA公布的數據，自2020年起，已有超過2600萬種新型煙草產品提起PMTAs。而截至2023年7月12日，僅有23款電子煙產品及設備在PMTAs途徑下獲得FDA的有效授權。從字面意思上理解“無營銷許可”應是包含沒有提起PMTA和提起PMTA但未通過審核的情況。事實上，那些已提起PMTAs但FDA尚未對其做出決定的產品仍被允許出現在市場上。鑒于資料的有限性，我們推測在進口警報#98-06、#98-07中出現“無營銷許可”所指的情況主要是未提交PMTA的情況。
值得一提的是，“無營銷許可”也是電子煙企業被FDA發出警告信(Warning letters)的主要原因。截至2023年7月12日，中國已有包括深圳I公司在內的九家電子煙企業因缺少有效的營銷許可而被FDA發出警告信。
在進口警報#98-06、#98-07中，因摻假而受限的對象大部分都是調味電子煙產品。
2. E牌被特別針對的原因
#98-06中的受限產品之一是電子煙品牌E牌，但該款產品實際已提出了PMTA，目前FDA仍在處理中。等待PMTA審查結果的煙草產品有上萬種，E牌卻被列入進口警報紅色名單。基于所獲的市場信息，我們分析E牌被FDA重點打擊的原因主要有以下兩方面：
（1）FDA專員曾表示保護青少年免受煙草制品的侵害是FDA的首要任務。FDA在《執法優先事項指南》(Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery Systems (ENDS) and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization)中甚至將調味電子煙確定為執法順序的第一位，因為FDA認為調味電子煙（如西瓜味、草莓味等）對年輕人具有較高的吸引力。根據疾病控制與預防中心(Centers for Disease Control and Prevention, CDC)發布的美國電子煙銷量報告，E牌電子煙是目前美國青少年人群中銷量第一的一次性電子煙品牌。我們發現，在美國較為暢銷的電子煙品牌目前都遭到了FDA不同程度的打擊，例如Puff bar、Breeze Smoke就因無營銷許可而被FDA發出警告信。由此可見，尚未獲得有效營銷許可，同時又十分受青少年歡迎的調味電子煙產品已成為FDA執法的重點關注對象。
（2）2023年2月，E牌因尼古丁含量超標事件在英國陷入了下架風波。英國法律規定，一次性電子煙中尼古丁液體不得超過2ml (The Tobacco and Related Products Regulations 2016)。但經檢測，E牌下型號為“600”的產品中尼古丁液體含量超過了法定限額的50%以上，這導致英國各大零售商接連下架E牌的違規產品。同一時間，E牌又在美國因商標侵權糾紛被禁售。很可能是這些負面報道強化了美國當局打擊E牌的決心。美國參議院多數黨領袖Charles Schumer就曾公開呼吁禁止進口E牌電子煙，并督促FDA對相關公司開展調查。可以說，是來自各方面的壓力使得FDA最終決定采取行動來限制E牌進入美國市場。
在可預見的未來，如果E牌電子煙未能對FDA指出的調味違規問題進行整改，后續整個公司所有產品被實施DWPE制度的可能性也是存在的。
（二）標簽錯誤
FD&C法案第903(a)(2)條規定，采用包裝形式的煙草制品，將被視為標簽錯誤，除非標簽上包含下列四項信息：（A) 煙草產品制造商、包裝商或經銷商的名稱和營業地點；（B) 以重量、尺寸或計數形式準確表述內容物的數量；（C) 產品使用煙草中的國內種植煙草的百分比和外國種植煙草的百分比；（D)“僅允許在美國銷售”的聲明。
在進口警報#98-08中，兩家中國電子煙企業被指控違反標簽要求而被列入紅色名單：1. 東莞X公司，共69款電子煙產品包裝上缺少“僅允許在美國銷售”的聲明；2. 深圳Y公司的12款電子煙產品包裝上同時缺少FD&C法案第903(a)(2)條(A)、(B)、(D)中要求的信息。
相比之下，因標簽錯誤而違規的情況比缺少營銷許可的情況更容易糾正。而在無營銷許可的情形下，特別是調味電子煙，只能是通過整改合規后申請移除，進口警報名單移除的難度較大。
（三）進口警報名單的移除
FDA決定將產品或企業從進口警報紅色名單中移除的基礎是證明導致出現違規的情況已經被解決，且該證據能夠讓FDA相信該企業未來的產品入境都將符合FD&C法案。根據在進口警報中被指控的違規情形的不同，受限企業應當提交的證據內容也有所差別。如果是基于第801(a)(3)條【摻假、標簽錯誤】被實施DWPE的產品，申請人需要提供至少連續五次的非違規商業裝運記錄。此舉在于證明企業所采取的糾正措施是有效且持續的，從而使FDA相信違規行為已被糾正，且適宜從進口警報名單中移除。（具體移除條件，詳見電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（一））
除了上述提到的證據以外，申請人還應當詳細描述其為防止違規行為再次發生而采取的措施，具體包括對發生違規行為根本原因的分析，以及企業是如何解決違規問題的說明，這其實就是要求建立合規制度。
對于調味電子煙，目前是部分企業的主力產品。一方面，需要壯士斷腕的勇氣認清合規趨勢。另一方面，通過結構性安排，在不影響主體合規性的情況下，保持營業收入或許也是后續需要通過律師、會計師、稅務師論證的方案。三被列入進口警報名單后的應對原則（一）積極溝通，了解具體原因
被列入進口警報的紅色名單給企業帶來的最直觀的負面影響就是FDA將依據FD&C法案第801(a)條對受限產品及企業實施DWPE。無法進入美國這一全球最大的電子煙市場，對于電子煙企業來說失去的是重大銷售市場。因此，被列入進口警報名單的電子煙企業應充分了解FDA監管下對煙草產品的相關要求并鎖定違規問題。還需要保持與FDA的良好溝通，以確保在整個移除過程中的交流與信息共享。另外，應定期查看FDA的官方網站，關注FDA發布的公告、指南、研討會及相關政策文件，以免錯過重要的信息更新。
（二）實事求是，借機啟動合規
被列入紅色名單意味著FDA對該進口產品或企業的安全性和合規性都存在疑慮，需要進一步地控制監督。這會嚴重損害企業的聲譽，因為公眾很大程度上會直接認定受限產品是不符合質量標準的。相信在后續PMTAs審核中，對長期不合規或多次被列入進口警報紅色名單的公司會遇到比較大困難。總的來說，遲早都得面對、整改。
全面合規是長久經營的堅實基礎，也是英美法下對企業的重要要求。經濟全球化的背景下，企業的合規工作不僅利于對國內外法律法規的遵守，還有助于維護企業聲譽，啟動全面合規可以大大減少遭受貿易管制與制裁的風險。另外現實也要求電子煙企業合規。一方面，大部分電子煙企業在排隊等待PMTAs審核，進口警報紅色名單中的企業被要求改正之前的不合規并適用更嚴格的審查條件也是可預計的；另一方面，在美國受到處罰可能會被中國煙草主管部門關注，進而影響電子煙牌照的延期、發放等，該種情況在美國的中概股已經是多次發生，比如瑞幸咖啡。
（三）組建專業團隊應對
企業的移除申請需向FDA的進口業務部(Division of Import Operations，DIO)提交。DIO將根據對申請資料的審查作出是否同意移除的決定。該決定一旦做出，無論是同意還是不同意，做出即意味著移除申請的結案。
因此，進口警報名單的移除準備建議向律師等專業人士尋求幫助。律師可以提供的幫助包括評估企業合規風險、確定合適的移除策略并指導完成申請文件、跟進移除申請的進度，確保FDA發出的所有問題都能及時得到充分的回應。企業可以通過組建中美律師團隊的方式來應對被列入進口警報紅色名單。中國律師更了解企業在國內的具體經營管理情況和發展目標，與企業之間容易建立信任關系，代表企業統籌美國法律資源，以專業人士指揮專業人士更加高效有力，是目前部分央企、大企業的做法。結語：
綜上，被列入進口警報紅色名單后，企業不僅要承擔輿論負面影響，還要負擔額外的檢驗、滯留等費用。且預計這些企業在PMTAs審核時也會遇到困難，被差別化對待，適用嚴格的審核條件。警報名單移除申請所涉及的內容復雜、程序繁瑣，企業通常需要向FDA提供數百頁的證明文件。進口警報名單移除中最難證明的一點在于保證不會再犯，該點實質上就是普通法下企業的合規制度建設。下一篇文章，我們將重點介紹普通法視角下的電子煙企業應對美國FDA進口警報紅名單的合規要點。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。聯系郵箱：zheng_mingwei@163.com
林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
