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中銀解讀 | 一文看懂美國電子煙監管法：誰來管？怎么管？如何合規？
時間：2023.08.15 作者：北京中銀（深圳）律師事務所 鄭明偉律師團隊
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近年來我國開始重視對電子煙企業的監管，且已經開始對中國企業向境外出口電子煙的行為實施監管。煙草專賣局發布的《電子煙管理辦法》第三十三條規定了不在中國境內銷售、僅用于出口的電子煙產品，應當符合目的地國家或地區的法律法規和標準要求。煙草專賣局2023年7月20日發布的《關于推動出口電子煙產品質量保證體系建設的指引》（以下簡稱《出口指引》）第十四條規定，出口電子煙產品因質量安全問題被國際組織、境外政府機構通報的，企業應當立即向所在地煙草專賣局報告，相關企業應當接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。國外方面，美國作為全球電子煙第一大市場，其食品與藥品監督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次對中國電子煙企業作出如警告信、進口警報等執法行為，且近期紐約市對當地經銷商銷售的中國企業生產的電子煙產品提起訴訟（詳見《美國經銷商違規銷售被起訴，中國電子煙企業應如何應對？》），這些應足以使我國電子煙企業樹立起合規意識。我國電子煙企業無論是應對《出口指引》規定的向煙草專賣局報告質量安全問題時，還是面對美國FDA的執法行為，均有必要對美國電子煙監管法律有所了解。鄭明偉律師團隊組織英美法律碩士和博士認真研究梳理美國電子煙主要監管法律如下，供電子煙企業參考。
一、美國聯邦政府電子煙監管機構簡介
美國食品藥品監督管理局（Federal Food and Drug Administration, FDA）是美國衛生與公共服務部下屬的聯邦政府機構，其在《聯邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授權下有權對煙草產品進行監管。FDA會對煙草制造商和零售商進行定期合規檢查, 若企業生產或銷售的煙草產品違反了FDCA或相關法規，FDA下屬的煙草產品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會向違法企業發出警告信。此外，FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規的進口煙草產品的權力。FDA對進口產品實施管理的主要措施是發布進口警報，以防止潛在的違規產品進入美國市場。被列入進口警告的產品將被采取“不經檢驗自動扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE）。也就是說，FDA有權（或由海關代表）在未對貨物進行檢查的情況下直接扣留特定產品或公司的所有產品直到進口商或承運人證明該貨物符合相關監管規定，即先扣后驗。近期困擾中國電子煙企業的，主要就是FDA的警告信和進口警報。（詳見《三問FDA“電子煙警告信”：為什么發？發給誰？如何應對？》、《電子煙企業的美國FDA進口警報及移除申請指引（一）和（二）》）
二、美國聯邦政府對電子煙監管的重點法律規定
（一）提交健康安全信息
《聯邦食品藥品和化妝品法》(Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA)要求每個煙草產品生產商、進口商（或其代理人）向衛生與公共服務部部長（以下簡稱“部長”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物質成分表；（4）所有與產品健康、毒性、行為和生理效應有關的文件。此外，FDCA規定在部長有要求時，煙草產品生產商或進口商需提交關于產品健康、毒性、行為和生理效應、降低產品健康風險等研究活動和研究發現的文件。電子煙企業可參考CTP發布的指導性文件《煙草產品提交健康安全信息的要求》（Health Document Submission Requirements for Tobacco Products）來了解如何提交健康安全信息。
（二）許可
由于電子煙屬于FDCA規定的新型煙草產品，因而電子煙產品需根據FDCA以及《美國聯邦法規》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章的規定提交煙草產品上市前申請（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）以獲得FDA發布的營銷許可。根據FDCA和《煙草產品上市前申請和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements），PMTA中需提交的信息包括（1）基本信息；（2）描述性信息；（3）可能會被部長要求提供樣品；（4）標簽和營銷計劃；（5）環境評估；（6）產品配方；（7）生產方法；（8）健康風險調查（其中應包含產品的健康風險、對煙草產品使用者煙草使用行為的影響、以及對非吸煙者尤其是青少年的影響等）；（9）對居民整體的影響（其中應包含對整體人群的健康影響評估）等。截至2023年7月，只有23個電子煙產品和設備通過了PMTA并獲得了營銷許可，除了還在審查中的PMTA，其他PMTA面臨的結果為拒絕受理、拒絕提交和營銷拒絕令。根據《拒絕受理煙草產品上市前申請的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions），拒絕受理的理由包括申請內容非純英文、申請中沒提供申請人的聯系方式、外國申請人沒提供美國代理人的信息、申請沒使用官方申請表、申請中對產品信息描述不夠詳細等。拒絕提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足，尤其是健康風險調查方面。根據FDCA，拒絕PMTA的理由包括：（1）申請人無法證明允許該煙草產品投入市場有利于公共健康的保護；（2）在生產、加工、包裝該煙草產品的過程中不符合FDCA對生產規范的規定；（3）標簽錯誤或有誤導性；（4）該煙草產品不符合FDCA對產品標準的規定，且沒有偏離該標準的恰當理由。此外，電子煙企業也可參考CTP發布的文件《電子尼古丁傳送系統的煙草產品上市前申請》（Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems），該文件是CTP根據相關法律法規寫出的幫助企業了解如何提交電子煙產品PMTA的指導性文件。除被拒絕受理、拒絕提交或發布營銷拒絕令的PMTA外，實務中若PMTA還在審查中，且企業提交的PMTA向FDA表明產品不會吸引青少年，則一般會被默許銷售。
（三）銷售限制（口味、年齡、銷售方式等）
1、口味FDCA禁止特征口味卷煙的銷售，聯邦法律沒有禁止口味電子煙的規定，但美國各州、縣、市的法律法規對口味電子煙有不同程度的限制或禁止。其中紐約州、加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和羅德島州完全禁止口味電子煙的銷售。根據CTP發布的指導性文件《對市場上存在的沒有上市許可的電子尼古丁傳送系統及其他產品的優先執法事項》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ），FDA會主要打擊口味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產品、以及面向未成年人或促進未成年人使用的電子煙產品。FDA在個別警告信中，曾明確表示打擊的理由就是吸引未成年人使用。
2、年齡FDCA規定零售商向年齡小于21歲的人售賣煙草產品是違法的。根據《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）和《認定煙草產品受聯邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），零售商必須通過帶有照片的身份證明來核實購買者達到法定年齡。
3、銷售方式《美國聯邦法規》第21章對銷售方式的限制包括（1）零售商不能使用自動售貨機售賣煙草產品，除非自動售貨機位于零售商可以確定法定年齡以下的人不能進入的地方；（2）生產商不允許使用非煙草產品的品牌名稱作為煙草產品的品牌名稱；（3）生產商、經銷商和零售商禁止分發免費樣品，除非是在僅允許法定年齡以上的人進入的場合中；（4）禁止在非煙草產品的促銷產品中標明煙草品牌；禁止以煙草品牌贊助體育賽事，但允許以公司名義贊助。
（四）警告標簽根據《聯邦煙草標簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）和《限制售賣和分銷煙草產品以及煙草產品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products），煙草產品的包裝和廣告上需有警告標簽，例如“警告：本產品含有尼古丁；尼古丁為成癮性化學物質”；且警告標簽需符合上述法律法規中的格式要求。
三、結語
從傳統卷煙逐漸被電子煙替代的趨勢來看，電子煙企業很可能成為我國未來出口創匯的主力，面對可能到來的新形勢和新機遇，我國電子煙企業在科學認識和正確把握國內電子煙監管政策的同時，也應了解并遵守國外電子煙法律法規和政策，加大對出口目的地法律合規的投入，如此方能在滾滾向前的經濟浪潮中平穩應對百年未有之大變局帶來的風浪。
本文作者系：鄭明偉，深圳大學國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務所公司綜合業務委員會主任、權益合伙人。聯系郵箱：zheng_mingwei@163.com
林紅平，華中科技大學民商法學碩士，香港中文大學高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學法學碩士；
楊傲宇，香港大學法學學士，美國加州大學爾灣分校法學博士，通過美國加州律師資格考試。
本文涉及的美國監管法律法規如下：《聯邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）第904、906、907、910條
《聯邦煙草標簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）第4條
《拒絕受理煙草產品上市前申請的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions）（《美國聯邦法規》第21章第1105節）
《煙草產品上市前申請和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements）（《美國聯邦法規》第21章第1114節）
《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）（《美國聯邦法規》第21章第1140節）
《認定煙草產品受聯邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act）（《美國聯邦法規》第21章第1140節）
《限制售賣和分銷煙草產品以及煙草產品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products）（《美國聯邦法規》第21章第1143節）
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