中銀文化
客戶至上、專業(yè)合作、勤勉盡責(zé)、優(yōu)質(zhì)高效
中銀解讀 | 美國電子煙法律監(jiān)管體系與中國電子煙企業(yè)合規(guī)
時(shí)間：2023.12.29 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 鄭明偉、楊傲宇、蔣玉彬
分享到：
摘要：我國已開始對(duì)中國企業(yè)向境外出口電子煙的行為實(shí)施監(jiān)管。美國作為全球電子煙第一大市場,近期FDA頻繁對(duì)中國電子煙企業(yè)做出如警告信、進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法行為并由此引發(fā)多起訴訟，中國電子煙企業(yè)有必要對(duì)美國電子煙監(jiān)管法律有所了解并加強(qiáng)企業(yè)合規(guī)意識(shí)。本文對(duì)美國電子煙主要監(jiān)管法律進(jìn)行梳理并提出企業(yè)合規(guī)建議，努力為電子煙行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展添磚加瓦。
關(guān)鍵詞：電子煙；美國；監(jiān)管；合規(guī)
引 言
近年來我國開始重視對(duì)電子煙企業(yè)的監(jiān)管，且已經(jīng)開始對(duì)中國企業(yè)向境外出口電子煙的行為實(shí)施監(jiān)管。煙草專賣局發(fā)布的《電子煙管理辦法》第三十三條規(guī)定了不在中國境內(nèi)銷售、僅用于出口的電子煙產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)符合目的地國家或地區(qū)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。煙草專賣局2023年7月20日發(fā)布的《關(guān)于推動(dòng)出口電子煙產(chǎn)品質(zhì)量保證體系建設(shè)的指引》（以下簡稱“《出口指引》”）第十四條規(guī)定，出口電子煙產(chǎn)品因質(zhì)量安全問題被國際組織、境外政府機(jī)構(gòu)通報(bào)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即向所在地?zé)煵輰Ｙu局報(bào)告，相關(guān)企業(yè)應(yīng)當(dāng)接受煙草專賣局依法組織開展的核查處理。
國外方面，美國作為全球電子煙第一大市場，其食品與藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration, FDA）多次對(duì)中國電子煙企業(yè)做出如警告信、進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法行為，且近期紐約市對(duì)當(dāng)?shù)亟?jīng)銷商銷售的中國企業(yè)生產(chǎn)的電子煙產(chǎn)品提起訴訟、雷諾公司對(duì)26家中美電子煙企業(yè)提起“337調(diào)查”、NJOY煙草公司對(duì)34家中美電子煙企業(yè)在加州提起訴訟，這些應(yīng)足以使我國電子煙企業(yè)樹立起合規(guī)意識(shí)。
我國電子煙企業(yè)無論是履行《出口指引》規(guī)定的向煙草專賣局報(bào)告質(zhì)量安全問題的義務(wù)，還是應(yīng)對(duì)美國FDA的執(zhí)法行為以及因執(zhí)法行為引發(fā)的訴訟，均有必要對(duì)美國電子煙監(jiān)管法律有所了解。鄭明偉律師團(tuán)隊(duì)認(rèn)真研究梳理美國電子煙主要監(jiān)管法律并提出企業(yè)合規(guī)建議，供電子煙企業(yè)參考。
一、監(jiān)管機(jī)構(gòu)
美國FDA是美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部下屬的聯(lián)邦政府機(jī)構(gòu)，其在《聯(lián)邦食品藥品和化妝品法》（Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, FDCA）的授權(quán)下有權(quán)對(duì)煙草產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)管。
FDA會(huì)對(duì)煙草制造商和零售商進(jìn)行定期合規(guī)檢查, 若企業(yè)生產(chǎn)或銷售的煙草產(chǎn)品違反了FDCA或相關(guān)法規(guī)，F(xiàn)DA下屬的煙草產(chǎn)品中心（Center for Tobacco Products, CTP）會(huì)向違法企業(yè)發(fā)出警告信。
此外，F(xiàn)DCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規(guī)的進(jìn)口煙草產(chǎn)品的權(quán)力。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施管理的主要措施是發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，以防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將被采取“不經(jīng)檢驗(yàn)自動(dòng)扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有權(quán)（或由海關(guān)代表）在未對(duì)貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，即先扣后驗(yàn)。
二、主要監(jiān)管法律
2.1 提交健康安全信息
FDCA要求每個(gè)煙草產(chǎn)品生產(chǎn)商、進(jìn)口商（或其代理人）向衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長（以下簡稱“部長”）提交健康安全信息，包括（1）原料表；（2）尼古丁含量；（3）有害物質(zhì)成分表；（4）所有與產(chǎn)品健康、毒性、行為和生理效應(yīng)有關(guān)的文件。此外，F(xiàn)DCA規(guī)定在部長有要求時(shí)，煙草產(chǎn)品生產(chǎn)商或進(jìn)口商需提交關(guān)于產(chǎn)品健康、毒性、行為和生理效應(yīng)、降低產(chǎn)品健康風(fēng)險(xiǎn)等研究活動(dòng)和研究發(fā)現(xiàn)的文件。電子煙企業(yè)可參考CTP發(fā)布的指導(dǎo)性文件《煙草產(chǎn)品提交健康安全信息的要求》（Health Document Submission Requirements for Tobacco Products）來了解如何提交健康安全信息。
2.2 許可
由于電子煙屬于FDCA規(guī)定的新型煙草產(chǎn)品，因而電子煙產(chǎn)品需根據(jù)FDCA以及《美國聯(lián)邦法規(guī)》（Code of Federal Regulations, CFR）第21章的規(guī)定提交煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)（Premarket Tobacco Product Application, PMTA）以獲得FDA發(fā)布的營銷許可。
根據(jù)FDCA和《煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)和記錄保存的要求》（Premarket Tobacco Applications and Recordkeeping Requirements），PMTA中需提交的信息包括（1）基本信息；（2）描述性信息；（3）可能會(huì)被部長要求提供樣品；（4）標(biāo)簽和營銷計(jì)劃；（5）環(huán)境評(píng)估；（6）產(chǎn)品配方；（7）生產(chǎn)方法；（8）健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查（其中應(yīng)包含產(chǎn)品的健康風(fēng)險(xiǎn)、對(duì)煙草產(chǎn)品使用者煙草使用行為的影響、以及對(duì)非吸煙者尤其是青少年的影響等）；（9）對(duì)居民整體的影響（其中應(yīng)包含對(duì)整體人群的健康影響評(píng)估）等。
截至2023年11月13日，只有23個(gè)電子煙產(chǎn)品和設(shè)備通過了PMTA并獲得了營銷許可，除了還在審查中的PMTA，其他PMTA面臨的結(jié)果為拒絕受理、拒絕提交和營銷拒絕令。PMTA的審查現(xiàn)狀是時(shí)間漫長、審查過程不透明，且由于法律要求太過復(fù)雜，若無律師協(xié)助，企業(yè)很難獨(dú)立完成。
根據(jù)《拒絕受理煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)的程序》（Refuse to Accept Procedures for Premarket Tobacco Products Submissions），拒絕受理的理由包括申請(qǐng)內(nèi)容非純英文、申請(qǐng)中沒提供申請(qǐng)人的聯(lián)系方式、外國申請(qǐng)人沒提供美國代理人的信息、申請(qǐng)沒使用官方申請(qǐng)表、申請(qǐng)中對(duì)產(chǎn)品信息描述不夠詳細(xì)等。拒絕提交的理由主要是PMTA中包含的信息不充足，尤其是健康風(fēng)險(xiǎn)調(diào)查方面。
根據(jù)FDCA，拒絕PMTA的理由包括：（1）申請(qǐng)人無法證明允許該煙草產(chǎn)品投入市場有利于公共健康的保護(hù)；（2）在生產(chǎn)、加工、包裝該煙草產(chǎn)品的過程中不符合FDCA對(duì)生產(chǎn)規(guī)范的規(guī)定；（3）標(biāo)簽錯(cuò)誤或有誤導(dǎo)性；（4）該煙草產(chǎn)品不符合FDCA對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，且沒有偏離該標(biāo)準(zhǔn)的恰當(dāng)理由。此外，電子煙企業(yè)也可參考CTP發(fā)布的文件《電子尼古丁傳送系統(tǒng)的煙草產(chǎn)品上市前申請(qǐng)》（Premarket Tobacco Product Applications for Electronic Nicotine Delivery Systems），該文件是CTP根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)寫出的幫助企業(yè)了解如何提交電子煙產(chǎn)品PMTA的指導(dǎo)性文件。
除被拒絕受理、拒絕提交或發(fā)布營銷拒絕令的PMTA外，實(shí)務(wù)中若PMTA還在審查中，且企業(yè)提交的PMTA向FDA表明產(chǎn)品不會(huì)吸引青少年，則一般會(huì)被默許銷售。
2.2.1 調(diào)味電子煙PMTA審查
關(guān)于調(diào)味電子煙的PMTA審查，F(xiàn)DA在2023年10月23、24日舉行的關(guān)于PMTA的公開會(huì)議上做出以下提示：（1）申請(qǐng)材料中一定要包含產(chǎn)品對(duì)成年吸煙者有益處的材料才會(huì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審查；（2）FDA認(rèn)為調(diào)味電子煙對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)毋庸置疑，調(diào)味電子煙會(huì)促進(jìn)青少年開始吸煙，且會(huì)提升煙民對(duì)電子煙的使用頻率；（3）FDA認(rèn)為調(diào)味電子煙對(duì)成人的益處（對(duì)成年吸煙者的戒煙效果）有待研究；（4）PMTA的審查條件為產(chǎn)品有利于保護(hù)公共健康，評(píng)估因素包括：產(chǎn)品對(duì)整體人群的風(fēng)險(xiǎn)和益處、當(dāng)前煙民是否會(huì)停止吸煙、非煙民是否會(huì)開始吸煙；（5）廣告宣傳限制和銷售限制在申請(qǐng)中要體現(xiàn)，但僅此一點(diǎn)不足以滿足審查條件；（6）申請(qǐng)者需提供證據(jù)證明其調(diào)味電子煙產(chǎn)品對(duì)成人的益處要超過對(duì)青少年的風(fēng)險(xiǎn)；（7）FDA建議提交兩種證據(jù)：實(shí)驗(yàn)證據(jù)（隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)）和觀察性證據(jù)（長期隊(duì)列研究、實(shí)際使用研究）；建議研究時(shí)長至少6個(gè)月，短于4周的研究說服力不高。
2.3 銷售限制（口味、年齡、銷售方式等）
2.3.1口味
FDCA禁止調(diào)味卷煙的銷售，聯(lián)邦法律沒有禁止調(diào)味電子煙的規(guī)定，但美國各州、縣、市的法律法規(guī)對(duì)調(diào)味電子煙有不同程度的限制或禁止。紐約州、加利福尼亞州、馬薩諸塞州、新澤西州和羅德島州完全禁止調(diào)味電子煙的銷售。其中，馬薩諸塞州和加利福尼亞州還禁止薄荷味電子煙的銷售。緬因州、俄勒岡州、南達(dá)科他州、猶他州和佛蒙特州禁止在網(wǎng)絡(luò)上銷售一次性調(diào)味電子煙。此外，美國共有約370個(gè)縣和市對(duì)調(diào)味電子煙的銷售進(jìn)行不同程度的限制。
根據(jù)CTP發(fā)布的指導(dǎo)性文件《對(duì)市場上存在的沒有上市許可的電子尼古丁傳送系統(tǒng)及其他產(chǎn)品的優(yōu)先執(zhí)法事項(xiàng)》（Enforcement Priorities for Electronic Nicotine Delivery System and Other Deemed Products on the Market Without Premarket Authorization ），F(xiàn)DA會(huì)主要打擊調(diào)味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產(chǎn)品、以及面向未成年人或促進(jìn)未成年人使用的電子煙產(chǎn)品。FDA在個(gè)別警告信中，曾明確表示打擊的理由就是吸引未成年人使用。
2.3.2 年齡
FDCA規(guī)定零售商向年齡小于21歲的人售賣煙草產(chǎn)品是違法的。根據(jù)《限制售賣和分銷香煙和無煙煙草的規(guī)定》（Regulations Restricting the Sale and Distribution of Cigarettes and Smokeless Tobacco）和《認(rèn)定煙草產(chǎn)品受聯(lián)邦食品藥品和化妝品法的限制》（Deeming Tobacco Products To Be Subject to the Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, as Amended by the Family Smoking Prevention and Tobacco Control Act），零售商必須通過帶有照片的身份證明來核實(shí)購買者達(dá)到法定年齡。
2.3.3 銷售方式
《美國聯(lián)邦法規(guī)》第21章對(duì)銷售方式的限制包括（1）零售商不能使用自動(dòng)售貨機(jī)售賣煙草產(chǎn)品，除非自動(dòng)售貨機(jī)位于零售商可以確定法定年齡以下的人不能進(jìn)入的地方；（2）生產(chǎn)商不允許使用非煙草產(chǎn)品的品牌名稱作為煙草產(chǎn)品的品牌名稱；（3）生產(chǎn)商、經(jīng)銷商和零售商禁止分發(fā)免費(fèi)樣品，除非是在僅允許法定年齡以上的人進(jìn)入的場合中；（4）禁止在非煙草產(chǎn)品的促銷產(chǎn)品中標(biāo)明煙草品牌；禁止以煙草品牌贊助體育賽事，但允許以公司名義贊助。
2.4 警告標(biāo)簽
根據(jù)《聯(lián)邦煙草標(biāo)簽和廣告法》（Federal Cigarette Labeling and Advertising Act）和《限制售賣和分銷煙草產(chǎn)品以及煙草產(chǎn)品上必須有的警告聲明》（Restrictions on the Sale and Distribution of Tobacco Products and Required Warning Statements for Tobacco Products），煙草產(chǎn)品的包裝和廣告上需有警告標(biāo)簽，例如“警告：本產(chǎn)品含有尼古??；尼古丁為成癮性化學(xué)物質(zhì)”；且警告標(biāo)簽需符合上述法律法規(guī)中的格式要求。
三、執(zhí)法措施之警告信
3.1 警告信
FDA會(huì)對(duì)煙草制造商和零售商進(jìn)行定期合規(guī)檢查, 若企業(yè)生產(chǎn)或銷售的煙草產(chǎn)品違反了FDCA或相關(guān)法規(guī)，F(xiàn)DA下屬的煙草產(chǎn)品中心會(huì)向違法企業(yè)發(fā)出警告信。
警告信中通常包含的內(nèi)容有：違反的法律和法規(guī)；店鋪被檢查的時(shí)間；檢查人員發(fā)現(xiàn)的違法行為及相關(guān)證據(jù)；對(duì)企業(yè)改正違法行為的指引；若未來發(fā)現(xiàn)違法行為可不經(jīng)通知采取強(qiáng)制措施的警告；要求在收到警告信15個(gè)工作日內(nèi)提交書面回復(fù)。
企業(yè)在收到警告信后應(yīng)及時(shí)做出改正違法行為的舉措，按照對(duì)待司法程序的態(tài)度尋求專業(yè)法律人員的協(xié)助對(duì)警告信進(jìn)行回復(fù)，否則將面臨罰款、禁止生產(chǎn)銷售煙草產(chǎn)品、甚至進(jìn)入FDA進(jìn)口警報(bào)名單等處罰。
3.2 收到警告信的原因
3.2.1 FDA官方給出的檢查重點(diǎn)
2020年4月，F(xiàn)DA發(fā)布了針對(duì)電子煙產(chǎn)品執(zhí)法優(yōu)先事項(xiàng)的指導(dǎo)性文件，其中宣布了對(duì)調(diào)味類煙彈電子煙、未采取防止未成年人接觸措施的電子煙產(chǎn)品、以及面向未成年人或促進(jìn)未成年人使用的電子煙產(chǎn)品進(jìn)行優(yōu)先執(zhí)法。
2020年4月27日FDA發(fā)出10封警告信，針對(duì)的產(chǎn)品包括擁有可以用來藏匿電子煙的隱形口袋的書包及運(yùn)動(dòng)衫，形似智能手表的霧化型電子煙，以及形似玩具、食物或卡通角色的電子煙產(chǎn)品。
2021年10月7日FDA向20家企業(yè)發(fā)出警告信，原因是這些企業(yè)在向FDA提交的PMTA被拒絕后仍在市場上銷售霧化型電子煙。
2022年11月16日，F(xiàn)DA向5家企業(yè)的15款電子煙產(chǎn)品發(fā)出警告信，原因是這些電子煙的外觀設(shè)計(jì)或包裝類似玩具、食物或卡通角色，這類產(chǎn)品會(huì)誘使青少年增加對(duì)電子煙的使用，與FDA保護(hù)青少年健康的初衷背道而馳。
2023年5月31日FDA向30家零售商發(fā)出警告信，主要為了打擊受青少年歡迎的電子煙品牌，從而達(dá)到使青少年遠(yuǎn)離煙草產(chǎn)品的目的。
2023年6月22日FDA發(fā)出189封警告信，主要針對(duì)會(huì)對(duì)青少年產(chǎn)生吸引力的口味類（口香糖、棉花糖味）電子煙產(chǎn)品。
2023年8月23日FDA向15家線上零售商發(fā)出警告信，理由是其銷售的電子煙產(chǎn)品形似吸引青少年的卡通人物、文具、玩具、飲料。
2020年1月至2023年7月期間，F(xiàn)DA共發(fā)出780多封基于企業(yè)缺少營銷許可的警告信。
根據(jù)以上信息可以歸納出FDA發(fā)出警告信的主要原因?yàn)槠髽I(yè)缺少營銷許可，以及產(chǎn)品對(duì)青少年產(chǎn)生吸引力進(jìn)而增加青少年對(duì)電子煙的使用。
3.2.2 中國企業(yè)收到警告信的原因
截至2023年11月13日，共有10家中國企業(yè)收到了來自FDA煙草產(chǎn)品中心發(fā)出的警告信。
10家企業(yè)被發(fā)出警告信的共同原因?yàn)槠髽I(yè)沒有獲得FDCA第910(c)(1)(A)(i)條的營銷許可，因而被視為FDCA第902(6)(A)條定義的摻假。其中三家企業(yè)的違法行為還包括外觀設(shè)計(jì)吸引青少年：第一家的產(chǎn)品外形類似熒光棒或帶有吸引青少年的卡通圖案，可能幫助青少年向家長隱瞞其使用煙草產(chǎn)品的行為；第二家的產(chǎn)品上印有受歡迎的電視或電影形象，可能促進(jìn)青少年對(duì)電子煙產(chǎn)品的使用；第三家的產(chǎn)品有類似智能手表的外觀，會(huì)誘使青少年藏匿煙草產(chǎn)品。
3.3 收到警告信的應(yīng)對(duì)
對(duì)于收到警告信的企業(yè)，F(xiàn)DA給出的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)對(duì)方式為15日內(nèi)以書面形式回復(fù)并及時(shí)改正違法行為。書面回復(fù)的內(nèi)容應(yīng)包含：（1）接下來改正違法行為的措施，（2）如何預(yù)防未來違法行為的發(fā)生（例如員工培訓(xùn)、移除出現(xiàn)問題的產(chǎn)品）；（3）企業(yè)聯(lián)系方式。
對(duì)于警告信的發(fā)出，企業(yè)應(yīng)當(dāng)給予足夠的重視，雖然是發(fā)郵件，但并不是我們的日常聊天，應(yīng)當(dāng)按照司法程序來應(yīng)對(duì)，例如在對(duì)警告信作出回復(fù)時(shí)，要確保其中的陳述有證據(jù)支持。對(duì)警告信的回復(fù)機(jī)會(huì)不會(huì)是無限次的，情況應(yīng)類似于對(duì)英國海關(guān)暫扣貨物詢問的回函，一般有兩次回復(fù)的機(jī)會(huì)。若企業(yè)中沒有擁有相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的專業(yè)人員，尋求專業(yè)中美律師團(tuán)隊(duì)的指導(dǎo)擬定回復(fù)文件和組織證據(jù)才是正解。
CTP在收到企業(yè)對(duì)警告信的回復(fù)后，會(huì)實(shí)際核實(shí)企業(yè)是否改正了違法行為。若企業(yè)在對(duì)警告信的回復(fù)中提供了足夠的信息來證明違法行為已被改正，并且CTP在后續(xù)檢查中認(rèn)為企業(yè)已實(shí)施適當(dāng)?shù)母恼胧┣覜]有其他的違法行為，則CTP會(huì)發(fā)出結(jié)束函（close-out letter）以結(jié)束本次執(zhí)法。
雖然PMTA 的審查時(shí)間很長，但企業(yè)收到警告信后還是應(yīng)該及時(shí)作出改正行為，例如及時(shí)提交PMTA并獲得受理，以及注意產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)，避免與FDA主張使青少年免受煙草危害的政策相違背。
若企業(yè)對(duì)FDA發(fā)出的警告信無動(dòng)于衷，可能會(huì)面臨進(jìn)一步的處罰。若企業(yè)有持續(xù)違法行為，F(xiàn)DA會(huì)向法院提出民事罰款控告（civil money penalty，CMP），企業(yè)將面臨罰款。若企業(yè)在三年內(nèi)有連續(xù)5次以上的違法行為，F(xiàn)DA會(huì)向法院提出發(fā)布禁止煙草銷售命令的控告（no-tobacco-sale order, NTSO）或提出發(fā)布生產(chǎn)、銷售煙草產(chǎn)品永久禁令的控告（permanent injunction），屆時(shí)企業(yè)將面臨無法開展煙草生意的處罰。若企業(yè)為煙草產(chǎn)品進(jìn)口商，甚至可能會(huì)進(jìn)入FDA的進(jìn)口警報(bào)名單。
四、執(zhí)法措施之進(jìn)口警報(bào)
4.1 進(jìn)口警報(bào)
FDCA授予了FDA可以扣留任何看似存在或可能存在違規(guī)的進(jìn)口煙草產(chǎn)品的權(quán)力。FDA對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品實(shí)施管理的主要措施是發(fā)布進(jìn)口警報(bào)，以防止?jié)撛诘倪`規(guī)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將被采取“不經(jīng)檢驗(yàn)自動(dòng)扣留”（Detain Without Physical Examination, DWPE），意思是FDA有權(quán)（或由海關(guān)代表）在未對(duì)貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定，即先扣后驗(yàn)。
對(duì)于FDA認(rèn)為需要列入進(jìn)口警報(bào)的生產(chǎn)商、進(jìn)口商或產(chǎn)品，F(xiàn)DA的地區(qū)辦公室將向FDA的進(jìn)口業(yè)務(wù)部（Division of Import Operations，DIO）發(fā)送將某公司或產(chǎn)品列入進(jìn)口警報(bào)名單的建議。DIO將綜合審查建議、證據(jù)以及當(dāng)前和過去的扣留數(shù)據(jù)，以確定是否適用DWPE。一旦認(rèn)為該建議是合適的，DIO會(huì)將生產(chǎn)商、進(jìn)口商或產(chǎn)品添加到進(jìn)口警報(bào)中。公司和產(chǎn)品隨后將出現(xiàn)在進(jìn)口警報(bào)的紅名單上，導(dǎo)致名單上所有的貨物未來都將面臨DWPE，直到進(jìn)口警報(bào)中指出的違規(guī)問題得到解決。
4.2 列入進(jìn)口警報(bào)名單的原因
4.2.1 摻假
根據(jù)FDCA第910(a)(1)條中的定義，電子煙產(chǎn)品都屬于新型煙草產(chǎn)品。FDCA第910(a)(2)條規(guī)定，新型煙草產(chǎn)品需要獲得FDA根據(jù)FDCA第910(c)(1)(A)(i)條發(fā)布的營銷許可。根據(jù)FDCA第902(6)(A)條，沒有根據(jù)第910(c)(1)(A)(i)條獲得有效的營銷許可的煙草產(chǎn)品，被視為摻假。
根據(jù)2023年11月13日FDA官網(wǎng)的信息，在進(jìn)口警報(bào)98-06、98-07中，共12家中國電子煙企業(yè)的煙草產(chǎn)品因無營銷許可而被認(rèn)為摻假。
4.2.2 標(biāo)簽錯(cuò)誤
FDCA第903(a)(2)條規(guī)定，采用包裝形式的煙草產(chǎn)品，標(biāo)簽上需包含下列四項(xiàng)信息，否則將被視為標(biāo)簽錯(cuò)誤：（A) 煙草產(chǎn)品生產(chǎn)商、包裝商或經(jīng)銷商的名稱和營業(yè)地點(diǎn)；（B) 以重量、尺寸或計(jì)數(shù)形式準(zhǔn)確表述內(nèi)容物的數(shù)量；（C) 產(chǎn)品使用的煙草中國內(nèi)種植煙草的百分比和外國種植煙草的百分比；（D)“僅允許在美國銷售”的聲明。
在進(jìn)口警報(bào)98-08中，兩家中國電子煙企業(yè)被指控違反標(biāo)簽要求而被列入紅名單：（1）東莞X公司，共69款電子煙產(chǎn)品包裝上缺少“僅允許在美國銷售”的聲明；（2） 深圳Y公司的12款電子煙產(chǎn)品包裝上同時(shí)缺少FDCA第903(a)(2)條(A)、(B)、(D)中要求的信息。
相比之下，因標(biāo)簽錯(cuò)誤而違規(guī)的情況比缺少營銷許可的情況更容易糾正。而在無營銷許可的情形下，特別是調(diào)味電子煙，只能是通過整改合規(guī)后申請(qǐng)移除，從進(jìn)口警報(bào)名單移除的難度較大。
4.3 進(jìn)口警報(bào)的移除
要將產(chǎn)品從進(jìn)口警報(bào)的紅名單里移除，公司需要就每一項(xiàng)進(jìn)口警報(bào)單獨(dú)提交一份申請(qǐng)書并附上支持證據(jù)。目的是使FDA相信產(chǎn)品已不再存在違規(guī)問題，且未來入境至美國的產(chǎn)品都將符合FDA的監(jiān)管法律。通常來說，公司需要在申請(qǐng)書中提供（1）違規(guī)行為的根本原因分析；（2）違規(guī)行為已被糾正的證據(jù)；（3）為避免將來再出現(xiàn)產(chǎn)品違規(guī)而采取的具體措施，這其實(shí)就是要求企業(yè)建立合規(guī)制度。
根據(jù)在進(jìn)口警報(bào)中被指控的違規(guī)情形的不同，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交的證據(jù)內(nèi)容也有所差別。一般性支持證據(jù)包括但不限于：第三方實(shí)驗(yàn)室分析、制造或加工記錄、FDA機(jī)構(gòu)檢查、注冊(cè)或上市證明、外國政府或認(rèn)證機(jī)構(gòu)的認(rèn)證證明、標(biāo)簽違規(guī)行為已被糾正的證據(jù)、產(chǎn)品合規(guī)的證據(jù)。
如果是基于FDCA第801(a)(3)條“摻假、標(biāo)簽錯(cuò)誤”被實(shí)施DWPE的產(chǎn)品，對(duì)于單個(gè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人需要提供至少連續(xù)5次不違規(guī)的包含該產(chǎn)品的商業(yè)運(yùn)輸記錄（不是第一次被列入進(jìn)口警報(bào)需10次）；對(duì)于多個(gè)產(chǎn)品，申請(qǐng)人需要提供至少連續(xù)12次不違規(guī)的包含該產(chǎn)品的商業(yè)運(yùn)輸記錄（不是第一次被列入進(jìn)口警報(bào)需24次）。
五、近期中國企業(yè)因FDA執(zhí)法行為涉訴情況
因FDA對(duì)中國企業(yè)實(shí)施的警告信、進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法行為，近期已有多起訴訟涉及中國電子煙企業(yè)。
5.1 紐約訴訟
2023年7月10日，紐約市對(duì)紐約州的四家電子煙經(jīng)銷商提起訴訟，主要原因?yàn)槠湓诩~約市分銷和售賣一次性調(diào)味電子煙的行為嚴(yán)重影響青少年健康。此次訴訟卷入多家中國電子煙企業(yè)的產(chǎn)品，對(duì)中國出口到美國的電子煙產(chǎn)品的合規(guī)要求再次敲響警鐘，一旦法院做出產(chǎn)品不合規(guī)認(rèn)定，F(xiàn)DA執(zhí)法、消費(fèi)者索賠等風(fēng)險(xiǎn)將增加。
紐約市提出的與FDA執(zhí)法相關(guān)的訴由為：在紐約州明令禁止調(diào)味電子煙的銷售且部分經(jīng)銷商已經(jīng)收到過FDA警告信的情況下，四家經(jīng)銷商被告分銷和售賣一次性調(diào)味電子煙的行為會(huì)對(duì)大量居民產(chǎn)生健康、安全和福利方面的損害，構(gòu)成公共侵?jǐn)_（public nuisance）。紐約市請(qǐng)求法院永久性禁止四家經(jīng)銷商被告的違法行為并支付罰款。
5.2 雷諾“337調(diào)查”
2023年10月13日，美國雷諾煙草公司（R.J. Reynolds Tobacco Company）以及雷諾電子煙公司（R.J. Reynolds Vapor Company）（以下簡稱“雷諾公司”）針對(duì)26家中美電子煙企業(yè)向美國國際貿(mào)易委員會(huì)（United States International Trade Commission，ITC）提出“337調(diào)查”申請(qǐng)，其中13家為中國電子煙企業(yè)。就本案的“337調(diào)查”而言，雷諾公司需要同時(shí)證明存在不正當(dāng)競爭和產(chǎn)業(yè)損害，缺一不可。
雷諾公司指控多個(gè)中國品牌的一次性電子煙產(chǎn)品在進(jìn)口貿(mào)易中存在美國《1930年關(guān)稅法》第337條中的不正當(dāng)競爭方式和不公平行為。雷諾公司提出的與FDA執(zhí)法相關(guān)的訴由為：中國品牌的一次性電子煙產(chǎn)品違反海關(guān)法，構(gòu)成不正當(dāng)競爭方式和不公平行為，請(qǐng)求ITC發(fā)布普遍排除令和永久性禁令，以達(dá)到其限制所有非法一次性電子煙進(jìn)入美國境內(nèi)的目的。雷諾公司認(rèn)為，相關(guān)產(chǎn)品都因警告信和進(jìn)口警報(bào)不能在美國銷售，也難以進(jìn)入美國，能進(jìn)入的唯一原因就是在報(bào)關(guān)清關(guān)時(shí)虛假陳述。
一旦ITC作出排除令或禁止令的裁定，最起碼本案被告將無法再向美國進(jìn)口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內(nèi)進(jìn)口貨物可構(gòu)成走私罪，最高刑期為20年（18 U.S.C.§545），而且追究企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
5.3 NJOY加州訴訟
2023年10月19日，美國NJOY煙草公司針對(duì)34家中美電子煙企業(yè)向美國加利福尼亞聯(lián)邦地區(qū)法院提起訴訟，其中14家為中國電子煙企業(yè)。
NJOY提出的與FDA執(zhí)法相關(guān)的訴由為：多個(gè)中國品牌的一次性電子煙產(chǎn)品違反加州商業(yè)及職業(yè)法（California Business and Professions Code）中關(guān)于不正當(dāng)競爭的規(guī)定。NJOY認(rèn)為，在加州明令禁止調(diào)味電子煙的銷售且部分被告已經(jīng)收到過FDA警告信和被列入進(jìn)口警報(bào)的情況下，被告進(jìn)口、分銷和售賣一次性調(diào)味電子煙的行為構(gòu)成加州商業(yè)及職業(yè)法下的不正當(dāng)競爭。
NJOY要求被告賠償損失，并請(qǐng)求法院發(fā)布禁令，禁止被告（1）在加州境內(nèi)推銷、分銷、銷售調(diào)味一次性電子煙；（2）向美國進(jìn)口、推銷、分銷、銷售調(diào)味一次性電子煙；（3）虛假和誤導(dǎo)性廣告行為；（4）不正當(dāng)競爭行為。一旦法院同意發(fā)布禁令，最起碼本案被告將無法再向美國進(jìn)口涉案品牌的電子煙，而違反法律向美國境內(nèi)進(jìn)口貨物可構(gòu)成走私罪，最高刑期為20年（18 U.S.C.§545），而且追究企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任。
六、企業(yè)合規(guī)勢在必行
如今各國針對(duì)電子煙企業(yè)的監(jiān)管規(guī)定普遍趨向嚴(yán)格，在快速發(fā)展的電子煙行業(yè)中，合規(guī)建設(shè)無疑是各電子煙企業(yè)應(yīng)對(duì)境內(nèi)外監(jiān)管和降低自身風(fēng)險(xiǎn)的必要措施。
6.1 應(yīng)對(duì)進(jìn)口警報(bào)
6.1.1 對(duì)指控不實(shí)的進(jìn)口警報(bào)移除，要證明指控不實(shí)
對(duì)中國企業(yè)發(fā)出的進(jìn)口警報(bào)中，F(xiàn)DA給出的原因是他們認(rèn)為企業(yè)對(duì)于進(jìn)口警報(bào)中列出的煙草產(chǎn)品可能沒有營銷許可，從實(shí)務(wù)層面理解就是可能沒有提交PMTA。原文是“this firm may be importing / manufacturing / shipping a new tobacco product without marketing authorization”?！癕ay be”的使用無法說明產(chǎn)品是否真的沒有提交PMTA，且FDA沒有提供具體的證據(jù)，導(dǎo)致企業(yè)都不知道產(chǎn)品是不是他們生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品。此外，基于我們團(tuán)隊(duì)的研究，F(xiàn)DA指出的沒有營銷許可只是表面原因，真正目的是為了逼退吸引青少年的煙草產(chǎn)品的進(jìn)口。
因此，企業(yè)可通過證明FDA指控不實(shí)來幫助其從進(jìn)口警報(bào)名單中移除，具體方式包括（1）向FDA確認(rèn)列入進(jìn)口警報(bào)的產(chǎn)品是否真的是企業(yè)生產(chǎn)或運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品；（2）向FDA提供已提交PMTA的證據(jù)；（3）證明其運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品外觀不具有吸引青少年的特性且符合其他電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，若最終產(chǎn)品被認(rèn)為吸引青少年或違規(guī)，則應(yīng)歸咎于后續(xù)經(jīng)銷商或零售商的行為，與進(jìn)口商無關(guān)。
進(jìn)口警報(bào)的移除申請(qǐng)需以郵件方式提出，雖為郵件，但應(yīng)按照嚴(yán)肅的司法程序非常認(rèn)真謹(jǐn)慎地對(duì)待，沒有經(jīng)驗(yàn)的企業(yè)應(yīng)尋求專業(yè)人士的幫助。如果能成功向FDA證明基于“may be”的指控不實(shí)，則在該種情況下，移除所需時(shí)間相對(duì)較短，但FDA并未給出具體的時(shí)間承諾。
6.1.2 對(duì)指控屬實(shí)的進(jìn)口警報(bào)移除，要啟動(dòng)合規(guī)
FDA對(duì)于進(jìn)口警報(bào)移除申請(qǐng)的要求中包括公司已采取糾正違規(guī)行為的措施以及使FDA相信未來的運(yùn)輸都將符合規(guī)定。在FDA對(duì)于企業(yè)列入進(jìn)口警報(bào)原因?qū)賹?shí)的情況下，如果電子煙企業(yè)能證明其已啟動(dòng)企業(yè)合規(guī)制度建設(shè)，則有利于其進(jìn)口警報(bào)的移除申請(qǐng)。
美國司法部2023年3月發(fā)布的《企業(yè)合規(guī)制度評(píng)估》（Evaluation of Corporate Compliance Programs）中指出企業(yè)合規(guī)制度不僅應(yīng)設(shè)計(jì)良好，還應(yīng)認(rèn)真誠信地實(shí)施，以有效實(shí)施為目的，并在實(shí)際中有效運(yùn)作，具體而言，應(yīng)包含以下要素：（1）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；（2）政策和程序；（3）培訓(xùn)和溝通；（4）保密的報(bào)告結(jié)構(gòu)和調(diào)查程序；（5）高層和中層管理人員的投入；（6）自主權(quán)和資源；（7）報(bào)酬結(jié)構(gòu)和后果管理；（8）持續(xù)改進(jìn)、階段性測試、審查；（9）不當(dāng)行為的調(diào)查；（10）對(duì)潛在不當(dāng)行為的分析與補(bǔ)救。
總結(jié)來說，美國司法部合規(guī)要求龐雜、嚴(yán)格，中國企業(yè)在短時(shí)間內(nèi)全面、深入合規(guī)幾乎不可能，電子煙企業(yè)可以從最急迫的領(lǐng)域開始合規(guī)，比如對(duì)經(jīng)銷商的合規(guī)、對(duì)FDA進(jìn)口警報(bào)指控的合規(guī)。在應(yīng)對(duì)美國制裁、完成合規(guī)計(jì)劃的案例上，深圳有中興、歐菲光可供參考，其中歐菲光低成本移除方案更適合民營企業(yè)。
6.2 應(yīng)對(duì)由執(zhí)法措施引發(fā)的訴訟
在近期紐約訴訟、雷諾“337調(diào)查”、NJOY加州訴訟的影響下，中國電子煙企業(yè)應(yīng)更加謹(jǐn)慎地對(duì)待未來與美國經(jīng)銷商的進(jìn)口交易，強(qiáng)勢品牌方已經(jīng)可以對(duì)經(jīng)銷商實(shí)施合規(guī)計(jì)劃，降低被FDA處罰風(fēng)險(xiǎn)、民事賠償風(fēng)險(xiǎn)、以及進(jìn)口制裁風(fēng)險(xiǎn)。具體重點(diǎn)措施包括：
（1）在合同上提出限制、劃分責(zé)任。例如，在與美國經(jīng)銷商簽訂的合同中約定不能將進(jìn)口商的電子煙產(chǎn)品在對(duì)電子煙銷售有限制的地方進(jìn)行分銷或銷售，或約定美國經(jīng)銷商進(jìn)行分銷或銷售時(shí)不能違反美國電子煙監(jiān)管法律法規(guī)，違法違規(guī)發(fā)生相關(guān)責(zé)任的后果由經(jīng)銷商承擔(dān)。
（2）投入人力核查、處罰經(jīng)銷商違規(guī)行為。從美國司法部的《企業(yè)合規(guī)制度評(píng)估》可看出，美國對(duì)合規(guī)的要求非常重視有效性，而不是紙面合規(guī)，因此，投入必要的人力核查經(jīng)銷商的行為是否符合約定，在不合符約定時(shí)給予警告、罰款等處罰，可成為認(rèn)定電子煙企業(yè)是否真心實(shí)意、有效落地執(zhí)行合同紙面約定的主要判斷依據(jù)。
（3）保留證據(jù)。英美法系重證據(jù)，因而在電子煙企業(yè)執(zhí)行上述合規(guī)內(nèi)容時(shí)，應(yīng)當(dāng)保留足夠的客觀證據(jù)，比如電子郵件、銀行流水、溝通記錄、圖片照片等。
（4）其他相關(guān)措施。
合規(guī)計(jì)劃雖然龐雜且費(fèi)錢費(fèi)時(shí)，但可以從簡單開始，逐步擴(kuò)展，重實(shí)效為主。中國企業(yè)中，歐菲光面對(duì)美國制裁的低成本成功應(yīng)對(duì)值得電子煙企業(yè)學(xué)習(xí)借鑒。我國電子煙企業(yè)無論是為了應(yīng)對(duì)FDA進(jìn)口警報(bào)等執(zhí)法措施，避免FDA處罰、民事賠償和進(jìn)口制裁風(fēng)險(xiǎn)，還是從長遠(yuǎn)發(fā)展的角度，企業(yè)做大做強(qiáng)，為國家增加出口創(chuàng)匯，都應(yīng)增強(qiáng)對(duì)國內(nèi)外電子煙監(jiān)管法律的認(rèn)識(shí)，把企業(yè)合規(guī)擺在更加突出的重要地位。
七、結(jié) 語
從傳統(tǒng)卷煙逐漸被電子煙替代的趨勢來看，電子煙企業(yè)很可能成為我國未來出口創(chuàng)匯的主力，面對(duì)可能到來的新形勢和新機(jī)遇，我國電子煙企業(yè)在科學(xué)認(rèn)識(shí)和正確把握國內(nèi)電子煙監(jiān)管政策的同時(shí)，也應(yīng)了解并遵守國外電子煙法律法規(guī)和政策，加大對(duì)出口目的地法律合規(guī)的投入，如此方能在滾滾向前的經(jīng)濟(jì)浪潮中平穩(wěn)應(yīng)對(duì)百年未有之大變局帶來的風(fēng)浪。
若中國企業(yè)不顧國外法律法規(guī)對(duì)電子煙的規(guī)定，持續(xù)實(shí)施違法行為，必將損害中國電子煙企業(yè)在國際上的聲譽(yù)，甚至可能導(dǎo)致美國對(duì)中國整個(gè)電子煙行業(yè)實(shí)施進(jìn)口管制，逼迫電子煙產(chǎn)業(yè)鏈轉(zhuǎn)移到其他國家和地區(qū)。目前雷諾“337調(diào)查”和NJOY針對(duì)中國頭部電子煙企業(yè)的圍攻已經(jīng)為行業(yè)敲響警鐘，中國電子煙企業(yè)應(yīng)盡快樹立合規(guī)意識(shí)，加大合規(guī)投入，以慎重和專業(yè)的手段及時(shí)有效地應(yīng)對(duì)美國FDA的執(zhí)法措施以及相關(guān)訴訟。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會(huì)主任、權(quán)益合伙人。
楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。
蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士。
參考文獻(xiàn)：
[1] U.S. Food & Drug Administration. Premarket Tobacco Product Marketing Granted Orders [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.fda.gov/tobacco-products/premarket-tobacco-product-applications/premarket-tobacco-product-marketing-granted-orders.
[2] Laura Bach. STATES & LOCALITIES THAT HAVE RESTRICTED THE SALE OF FLAVORED TOBACCO PRODUCTS [EB/OL]. (2023-07-27) [2023-11-13]. https://assets.tobaccofreekids.org/factsheets/0398.pdf.
[3] U.S. Food & Drug Administration. FDA Warns Manufacturers and Retailers to Remove Certain E-cigarette Products Targeted to Youth from the Market [EB/OL]. (2020-04-27) [2023-11-13]. https://web.archive.org/web/20201220043736/https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-manufacturers-and-retailers-remove-certain-e-cigarette-products-targeted-youth-market.
[4] U.S. Food & Drug Administration. FDA In Brief: FDA Warns Firms for Continuing to Market E-cigarette Products After Agency Denied Authorizations [EB/OL]. (2021-10-07) [2023-11-13]. https://public4.pagefreezer.com/content/FDA/13-07-2023T13:09/https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-brief-fda-warns-firms-continuing-market-e-cigarette-products-after-agency-denied-authorizations.
[5] U.S. Food & Drug Administration. FDA Warns Firms for Selling Illegal E-cigarettes That Look Like Toys, Food, and Cartoon Characters [EB/OL]. (2022-11-16) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-warns-firms-selling-illegal-e-cigarettes-look-toys-food-and-cartoon-characters.
[6] U.S. Food & Drug Administration. FDA Conducts Retailer Inspection Blitz, Cracks Down on Illegal Sales of Popular Disposable E-cigarettes [EB/OL]. (2023-05-31) [2023-11-13]. U.S. Food & Drug Administration. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-conducts-retailer-inspection-blitz-cracks-down-illegal-sales-popular-disposable-e-cigarettes.
[7] U.S. Food & Drug Administration. FDA Inspection Blitz Leads to More Than 180 Warning Letters to Retailers for the Illegal Sale of Youth-Appealing Elf Bar and Esco Bars E-Cigarettes [EB/OL]. (2023-06-22) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-inspection-blitz-leads-more-180-warning-letters-retailers-illegal-sale-youth-appealing-elf-bar.
[8] U.S. Food & Drug Administration. Retailers Warned to Stop Selling Illegal E-Cigarettes Resembling Youth-Appealing Characters, School Supplies, Toys, and Drinks [EB/OL]. (2023-08-23) [2023-11-13]. https://www.fda.gov/tobacco-products/ctp-newsroom/retailers-warned-stop-selling-illegal-e-cigarettes-resembling-youth-appealing-characters-school.
[9] U.S. Food & Drug Administration.Warning Letters [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/compliance-actions-and-activities/warning-letters.
[10] U.S. Food & Drug Administration. Import Alert for Industry Tobacco Products [EB/OL]. [2023-11-13]. https://www.accessdata.fda.gov/cms_ia/industry_98.html.
[11] U.S. Department of Justice Criminal Division. Evaluation of Corporate Compliance Programs [EB/OL]. (2023-03-20) [2023-11-13]. https://www.justice.gov/criminal-fraud/page/file/937501/download.
