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研究 | 2024年美國FDA電子煙監(jiān)管概述
時間：2025.01.26 作者：北京中銀（深圳）律師事務(wù)所 鄭明偉、楊傲宇
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美國是全球電子煙第一大市場，作為我國電子煙企業(yè)出口創(chuàng)匯的主要目的國之一，其電子煙監(jiān)管政策和態(tài)勢值得中國電子煙企業(yè)關(guān)注。本文將對2024年美國食品及藥品監(jiān)督管理局（FDA）對電子煙的監(jiān)管情況進(jìn)行總結(jié)。
一、立法
2024年8月15日，F(xiàn)DA和財政部宣布了一個擬定法規(guī)，要求電子煙產(chǎn)品進(jìn)口商向海關(guān)提交STN碼。凡是提交了PMTA申請的煙草產(chǎn)品FDA都會分配一個STN碼，在新的擬定法規(guī)下，未向海關(guān)提交STN碼的電子煙產(chǎn)品將被阻止進(jìn)入美國。該規(guī)定將導(dǎo)致更有效和高效的進(jìn)口審查程序，并使FDA能夠更快地識別可能與更大公共健康風(fēng)險相關(guān)的電子煙產(chǎn)品。
2024年8月29日，F(xiàn)DA發(fā)布了新的法規(guī)，其中有兩條較重要的條款：（1）將煙草產(chǎn)品通過照片識別進(jìn)行驗證的最低年齡從27歲以下提高到30歲以下；（2）將可隨時進(jìn)入或獲準(zhǔn)進(jìn)入裝有出售煙草產(chǎn)品的自動售貨機(jī)的設(shè)施的人員的最低年齡從18歲提高到21歲。FDA煙草產(chǎn)品中心主任Brian King表示該法規(guī)的頒布是保護(hù)年輕人免受煙草產(chǎn)品健康風(fēng)險的又一關(guān)鍵步驟。
對于美國電子煙監(jiān)管法律的概述，詳見：解讀 | 一文看懂美國電子煙監(jiān)管法：誰來管？怎么管？如何合規(guī)？
二、執(zhí)法
2024年6月10日，美國司法部與FDA宣布成立聯(lián)邦多部門特別工作小組來打擊非法分銷和銷售電子煙。除FDA和司法部外，該工作組還將召集多個執(zhí)法合作伙伴，包括酒精、煙草、槍支和爆炸物管理局（ATF）、美國法警署（USMS）、美國郵政檢查服務(wù)（USPIS）、以及聯(lián)邦貿(mào)易委員會（FTC），利用所有可用的刑事和民事手段來打擊非法分銷和銷售電子煙。美國2023年全國青少年煙草調(diào)查顯示約210萬青少年正使用電子煙，10%的高中生和5%的初中生正使用電子煙；使用電子煙的青少年中只有6.4%使用過煙草味的，青少年更傾向于使用調(diào)味類電子煙。該特別工作小組的成立旨在保護(hù)美國青少年免受尼古丁成癮的危害。
FDA的執(zhí)法措施包括警告信、民事罰款、扣押/沒收、禁止煙草銷售令、進(jìn)口警報、禁令等。
（1）警告信
2024年2月1日，F(xiàn)DA向14家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國E牌、LM牌、K牌等品牌的電子煙。
2024年2月28日，F(xiàn)DA向5家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國E牌、LM牌、H牌等品牌的電子煙。
2024年3月26日，F(xiàn)DA向61家實體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包含中國E牌電子煙。
2024年5月1日，F(xiàn)DA向14家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，其中包括如E牌、Es牌、LM牌、H牌等中國品牌電子煙。
2024年6月13日，F(xiàn)DA向6家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售形似處方藥瓶的電子煙油以及未獲許可的一次性調(diào)味電子煙。美國2023年全國青少年煙草調(diào)查顯示使用過電子煙的青少年中，89.4%使用過調(diào)味產(chǎn)品，60.7%使用過一次性產(chǎn)品。
2024年7月25日，F(xiàn)DA向80家實體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品，中國的E牌和LM牌電子煙在警告信中被特別指出。美國2023年全國青少年煙草調(diào)查顯示使用電子煙的青少年中超過50%使用過E牌電子煙。
2024年7月31日，F(xiàn)DA向5家線上零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，警告信中指出的電子煙品牌均為中國品牌。
2024年9月12日，F(xiàn)DA向6家電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其在電子煙行業(yè)展會上宣傳未獲許可的電子煙產(chǎn)品。
2024年10月30日，F(xiàn)DA向10家電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其銷售外觀設(shè)計和功能類似于手機(jī)和游戲設(shè)備等智能產(chǎn)品的未獲許可的一次性電子煙。FDA指責(zé)這些產(chǎn)品的設(shè)計和功能吸引青少年，可幫助青少年向家長和老師隱瞞其使用煙草產(chǎn)品。
2024年12月5日，F(xiàn)DA向115家實體零售商發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性電子煙，中國的G牌、E牌電子煙被著重指出。美國2024年全國青少年煙草調(diào)查顯示目前5.8%的青少年電子煙使用者使用的是中國的G品牌電子煙。
2024年12月19日，F(xiàn)DA向9家線上銷售電子煙企業(yè)發(fā)出警告信，因其銷售未獲許可的一次性調(diào)味電子煙，其中包含了中國的G牌、LM牌電子煙。
對于警告信的概述及應(yīng)對，詳見：解讀 | 三問FDA“電子煙警告信”：為什么發(fā)？發(fā)給誰？如何應(yīng)對？
（2）民事罰款
2024年1月30日，F(xiàn)DA對21家銷售中國Es牌電子煙的實體零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。根據(jù)美國2023年全國青少年煙草調(diào)查，Es牌電子煙是在美國青少年中第二受歡迎的電子煙品牌。
2024年2月26日，F(xiàn)DA對20家銷售中國E牌電子煙的實體零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙產(chǎn)品且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。
2024年4月23日，F(xiàn)DA對22家零售商進(jìn)行罰款，因其銷售未獲許可的電子煙（包含中國E牌電子煙）且在FDA發(fā)出警告信后未改正違法行為。
2024年5月30日，F(xiàn)DA對10家銷售中國E牌電子煙的零售商進(jìn)行罰款，因其收到警告信后未改正違法行為。美國2023年全國青少年煙草調(diào)查顯示中國E牌電子煙在美國青少年中很受歡迎，56.7%的青少年電子煙使用者使用過E牌電子煙，31.1%的青少年電子煙使用者經(jīng)常使用E牌電子煙。
2024年9月23日，F(xiàn)DA對11家電子煙零售商進(jìn)行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。
2024年11月26日，F(xiàn)DA對18家電子煙零售商進(jìn)行罰款，因其在收到警告信后未采取改正措施。截至當(dāng)日，F(xiàn)DA已向79家生產(chǎn)商和175家零售商采取了罰款措施。
（3）扣押/沒收
2024年4月30日，F(xiàn)DA與司法部在加州某倉庫沒收了價值超過70萬美元的電子煙，其中包含了中國的P牌、E牌、Es牌電子煙。
2024年6月27日，F(xiàn)DA和美國海關(guān)在芝加哥海關(guān)了扣押53700件未獲授權(quán)的電子煙產(chǎn)品，價值超過一百萬美元。這些電子煙從中國運(yùn)至美國，其中的179箱錯誤地標(biāo)為其他種類的貨物。2023年12月14日，F(xiàn)DA曾與海關(guān)合作，在洛杉磯機(jī)場扣押了價值超過1800萬美元的電子煙，其中包含了中國的E牌電子煙。
2024年10月22日，F(xiàn)DA與美國海關(guān)聯(lián)合執(zhí)法，扣押約300萬支未獲許可的電子煙產(chǎn)品，價值約7600萬美元。所有運(yùn)輸均源于中國，包含了許多如G牌的中國品牌的非法電子煙。為逃避關(guān)稅和海關(guān)查驗，這些未獲許可的電子煙虛假申報貨物品類及貨物價值。FDA官員表示FDA會繼續(xù)加強(qiáng)與其他政府部門的聯(lián)合執(zhí)法，打擊非法電子煙。
（4）進(jìn)口警報
截至2024年12月，已有34家中國企業(yè)被列入進(jìn)口警報紅名單，而去年今日是15家。被列入進(jìn)口警告的產(chǎn)品將被“先扣后驗”，即FDA有權(quán)在未對貨物進(jìn)行檢查的情況下直接扣留特定產(chǎn)品或公司的所有產(chǎn)品直到進(jìn)口商或承運(yùn)人證明該貨物符合相關(guān)監(jiān)管規(guī)定。
對于進(jìn)口警報的概述及應(yīng)對，詳見：電子煙企業(yè)的美國FDA進(jìn)口警報及移除申請指引（一）、電子煙企業(yè)的美國FDA進(jìn)口警報及移除申請指引（二）、電子煙企業(yè)的美國FDA進(jìn)口警報及移除申請指引（三）
（5）禁令
2024年6月11日，在司法部（代表FDA）的申請下，美國科羅拉多州的聯(lián)邦地區(qū)法院向一家電子煙公司（Boosted LLC）發(fā)布永久禁令，禁止其生產(chǎn)、分銷、銷售未獲得FDA營銷許可的煙草產(chǎn)品。司法部（代表FDA）申請永久性禁令的原因是其未改正被警告過的違法行為。
2024年7月2日，在司法部（代表FDA）的申請下，美國西弗吉尼亞州的聯(lián)邦地區(qū)法院向一家電子煙公司（Soul Vapor LLC）發(fā)布永久禁令，禁止其生產(chǎn)、分銷、銷售未獲得FDA營銷許可的煙草產(chǎn)品，并要求其銷毀已生產(chǎn)或占有的電子煙產(chǎn)品。司法部（代表FDA）申請永久性禁令的原因是該企業(yè)拒不改正被警告過的違法行為，且向FDA提交錯誤信息。
永久性禁令作為最嚴(yán)重的違規(guī)處罰之一，此前極少被FDA使用過，此舉說明FDA正在加大執(zhí)法力度，打擊未獲許可的電子煙。
（6）總結(jié)
從以上2024年FDA的執(zhí)法不難看出，其對電子煙的監(jiān)管更加嚴(yán)格且打擊力度增強(qiáng)，在很多執(zhí)法措施中都有特別提及中國品牌的電子煙，中國企業(yè)、中國品牌的電子煙正遭受嚴(yán)密的監(jiān)管和制裁。企業(yè)受到執(zhí)法措施的最核心原因是其電子煙產(chǎn)品不符合美國FDA一再強(qiáng)調(diào)的保護(hù)未成年人的宗旨，進(jìn)而受到了FDA對進(jìn)口、分銷、銷售未獲許可的電子煙的打擊。
電子煙產(chǎn)品在美國唯一合法銷售的途徑便是提交煙草產(chǎn)品上市前申請（PMTA）。然而整個申請流程費(fèi)用過高，周期漫長，獲得最終銷售許可的預(yù)期較差，因此很多企業(yè)不愿意申請。盡管制度性的困難客觀存在，但實際上并不是不可克服的。電子煙企業(yè)提交PMTA后，F(xiàn)DA會進(jìn)行形式審查并分配STN碼，相關(guān)電子煙產(chǎn)品即可憑借STN碼暫時合規(guī)地進(jìn)入美國市場。
若中國企業(yè)不顧FDA對電子煙的監(jiān)管，持續(xù)實施違法行為，必將受到更加嚴(yán)厲的執(zhí)法措施，甚至可能導(dǎo)致美國對中國整個電子煙行業(yè)實施進(jìn)口管制，中國企業(yè)應(yīng)當(dāng)樹立大局觀，加大合規(guī)投入勢在必行。
三、PMTA通過情況
2024年6月21日，F(xiàn)DA通過了NJOY煙草公司的4款薄荷醇味的電子煙產(chǎn)品的PMTA申請，也是首批獲得營銷許可的非煙草味電子煙產(chǎn)品。
2024年7月18日，F(xiàn)DA通過了雷諾公司7款煙草味電子煙產(chǎn)品的PMTA，授予了營銷許可。
截至2024年12月僅有34款電子煙產(chǎn)品通過PMTA，獲得營銷許可，通過PMTA的僅有煙草味和薄荷醇味道的，暫無調(diào)味類電子煙通過PMTA。
避免青少年使用電子煙、保護(hù)未成年人免受尼古丁成癮的危害是FDA在立法、執(zhí)法、審核PMTA過程中的最主要考量。雖然調(diào)味電子煙吸引青少年的風(fēng)險客觀存在，但并非不可能通過PMTA，F(xiàn)DA對此問題也做出過提示，申請者需提供證據(jù)證明其調(diào)味電子煙產(chǎn)品對成人的益處要超過對青少年的風(fēng)險，詳見：深圳律師全程參加FDA公開會議，F(xiàn)DA對調(diào)味電子煙PMTA審查做出提示
面對此問題，英美煙草等境外主體已開始率先研發(fā)預(yù)防未成年人使用的技術(shù)。國內(nèi)部分工廠主要圍繞電子煙的外觀和功能多樣性，較少圍繞解決未成年人吸煙的核心監(jiān)管問題開展研發(fā)。截至目前未發(fā)現(xiàn)國內(nèi)企業(yè)提出防止電子煙被未成年使用的核心專利或者設(shè)計。中國企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住電子煙監(jiān)管的核心問題開展研發(fā)，避免日后整個產(chǎn)業(yè)鏈都陷入為境外專利打工的局面，重蹈手機(jī)行業(yè)的覆轍。
四、結(jié)語
面對FDA逐漸嚴(yán)格的監(jiān)管態(tài)勢，中國電子煙企業(yè)增強(qiáng)合規(guī)意識迫在眉睫，應(yīng)當(dāng)意識到保護(hù)未成年人免受尼古丁侵害才是FDA的監(jiān)管核心。無論是站在企業(yè)自己做大做強(qiáng)，還是站在產(chǎn)業(yè)鏈健康發(fā)展，或者站在監(jiān)管層面避免制裁、出口創(chuàng)匯細(xì)水長流的立場，電子煙企業(yè)應(yīng)當(dāng)積極調(diào)整經(jīng)營策略，主動適應(yīng)合規(guī)要求，以更加慎重的態(tài)度應(yīng)對美國FDA的執(zhí)法監(jiān)管。
本文作者系：
鄭明偉，深圳大學(xué)國際法碩士，北京中銀（深圳）律師事務(wù)所公司綜合業(yè)務(wù)委員會主任、權(quán)益合伙人；
林紅平，華中科技大學(xué)民商法學(xué)碩士，香港中文大學(xué)高級會計碩士；
蔣玉彬，英國伯明翰大學(xué)法學(xué)碩士；
楊傲宇，香港大學(xué)法學(xué)學(xué)士，美國加州大學(xué)爾灣分校法學(xué)博士，通過美國加州律師資格考試。
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