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書接上回，醫療機構執業過程中將受到不同行政執法機關的監管，一般有兩種，一是衛生行政主管部門的執法監管，二是除衛生行政主管部門之外的其它行政執法單位的執法監管。本文以典型案例為例，為醫療機構梳理了常見的行政責任法律風險點。

一、衛生行政主管部門對醫療機構的常見處罰情形

（一）未取得《醫療機構執業許可證》擅自執業的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其停止執業活動，沒收非法所得和藥品、器械，并可以根據情節處以1萬元以下的罰款。

典型案例：（（2019）粵行申1940號）深圳市某健康管理中心在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下對外開展了健康體檢，違反了《醫療機構管理條例》第二十四條的規定，深圳市鹽田區人民法院依據《醫療機構管理條例》第四十四條的規定，對深圳市某健康管理中心作出如下處罰：沒收違法所得及器械并罰款10000元。原告不服上訴至深圳市中級人民法院，深圳市中級人民法院于2019年5月30日作出（2017）粵03行終687號行政判決書，維持原判。后原告深圳市某健康管理中心仍不服被告深圳市龍xxx衛生健康局行政處罰，向廣東省高級人民法院申請再審（（2019）粵行申1940號），廣東省高級人民法院于2020年5月29日作出裁定，根據再審申請人提交的材料顯示，雙方當事人在原審中提交了體格檢查表、員工入職基本情況、員工離職申請表、工資表、會議紀要、體檢協議書、銷售單、結算單、發票聯、現場筆錄、現場檢查照片、詢問筆錄等證據材料，以上證據足以證明申請人在未取得《醫療機構執業許可證》的情況下對外開展了健康體檢。被申請人依據稅務部門對申請人開具發票情況的調查核實與統計來認定該中心的非法所得收入，并無不妥。一、二審駁回申請人關于撤銷被訴處罰決定的訴請，亦無不妥。申請人申請再審主張原審判決認定事實不清，被訴行政處罰決定證據不足，請求撤銷二審判決，依法予以再審，理據不足，本院不予支持，最終駁回深圳市某健康管理中心再審請求。

（二）出賣、轉讓、出借《醫療機構執業許可證》的，由縣級以上人民政府衛生行政部門沒收非法所得，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

典型案例：2017年4月14日溫州市xx衛生和計劃生育局執法人員得知溫州市xx華內科診所內發生一起醫療事故，有患者汪某在該診所就診后再送至醫院搶救無效死亡。后查明：1、溫州市xx內科診所執業醫師趙某在為患者汪某進行診療時存在醫療過失，導致在一起一級甲等醫療事故負主要責任的行為，違反了《醫療事故處理條例》第五條“醫療機構及其醫務人員在醫療活動中，必須嚴格遵守醫療衛生管理法律、行政法規、部門規章和診療護理規范、常規，恪守醫療服務職業道德”的規定，已構成違法。2、溫州市xx內科診所經營者xx華以掛靠的方式將該《醫療機構執業許可證》出借給趙某、潘某經營，且在出借期間診所執業醫師趙某因醫療過失導致患者汪某死亡，該行為違反了《醫療機構管理條例》第二十三條“《醫療機構執業許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借”的規定，已構成違法。依據《醫療事故處理條例》第五十五條第一款,決定對溫州市xx內科診所吊銷《醫療機構執業許可證》;依據《醫療機構管理條例》第四十六條,決定對溫州市××華內科診所罰款5000元，吊銷《醫療機構執業許可證》。以上兩項合并，本機關決定對溫州市××華內科診所予以罰款5000元并吊銷《醫療機構執業許可證》的處罰。

（三）診療活動超出登記范圍的，由縣級以上人民政府衛生行政部門予以警告、責令其改正，并可以根據情節處以3000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

典型案例：深圳某醫療美容門診部核準的診療科目是醫療美容科、美容外科、美容牙科、美容皮膚科、美容中醫科、醫療檢驗科等，不具備開展麻醉科診療科目活動的專業資格。其于2014年10月11日擅自開展麻醉科診療科目活動，其診療活動已超出登記范圍，屬于超范圍執業的行為。深圳市xxx區衛生和計劃生育局據此作出深福衛醫罰（2014）A33號《行政處罰決定書》，對深圳某醫療美容門診部處以警告同時罰款的處罰。

（四）使用非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作的，由縣級以上人民政府衛生行政部門責令其限期改正，并可以處以5000元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷其《醫療機構執業許可證》。

典型案例：義烏市陳xx西醫診所自2018年5月1日至2018年5月2日使用一名叫張某的非衛生技術人員從事醫療衛生技術工作。該診所違反了《醫療機構管理條例》第二十八條，現依據《醫療機構管理條例》第四十八條和《醫療機構管理條例實施細則》第八十一條，并參照《浙江省衛生計生系統行政處罰自由裁量指導意見》規定的裁量標準，對當事人作出以下行政處罰：罰款人民幣2000元。

（五）醫療機構篡改、偽造、隱匿、毀滅病歷資料的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員，由縣級以上人民政府衛生主管部門給予或者責令給予降低崗位等級或者撤職的處分，對有關醫務人員責令暫停6個月以上1年以下執業活動；造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予或者責令給予開除的處分，對有關醫務人員由原發證部門吊銷執業證書；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

典型案例：患者方某在一家醫院生寶寶，產后因出血較多，醫囑輸血400ml，后產婦出血又有增多現象，上級醫生決定給予輸血800ml。值班醫生在備血單和輸血單上，將原來400毫升的4直接涂改成8……產婦死亡。產婦死亡后，家屬認為醫院對產后出血的診斷和處理不及時，輸血單有涂改，實際輸血量不足導致出血性休克死亡。后死者家屬向公安機關報案，公安機關以涉嫌醫療事故罪立案。后值班醫生被開除黨籍，被衛生局宣布吊銷醫師執照，相關人員14人被處分。

（六）未按規定制定和實施醫療質量安全管理制度；未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案等；開展具有較高醫療風險的診療活動，未提前預備應對方案防范突發風險；未按規定填寫、保管病歷資料，或者未按規定補記搶救病歷；拒絕為患者提供查閱、復制病歷資料服務；未建立投訴接待制度、設置統一投訴管理部門或者配備專（兼）職人員；未按規定封存、保管、啟封病歷資料和現場實物；未按規定向衛生主管部門報告重大醫療糾紛；其他未履行本條例規定義務的情形。

典型案例：2022年4月23日，梁某到北京某口腔醫院進行牙齒正畸。梁某當日的《就診病歷》記載：治療方案：1：建議正畸治療，2：建議18、28、36、45拔除。（即右上8號、左上8號、左下6號、右下5號） 2022年4月25日，梁某向該口腔醫院支付39800元服務費，梁某選擇的正畸項目為二類錯頜畸形（美國Invisalign）ZJ。當日，梁某簽署《無托槽隱形矯治知情同意書》和《診療方案計劃單》。《無托槽隱形矯治知情同意書》載明：因就診患者較多，為保證治療效果，正畸醫生負責重要操作和設計監控，不能保證全程操作，部分操作將由專項醫生完成：如TPA、粘附件、換絲等請知悉。《診療方案計劃單》記載：本次方案設計拔除18、28、36（根尖炎癥）、45（根尖炎癥）。2022年5月21日，梁某再次到該口腔醫院正畸。梁某當日的《就診病歷》“處置”一欄記載需要拔除的牙齒為右上8號、右下5號、右下8號。當日，梁某簽署《拔牙知情同意書》和《正畸診療計劃》。《拔牙知情同意書》中“麻醉下進行拔牙治療”一欄記載需要拔除的牙齒為右上8號、右下5號、右下8號，并載明“我理解我的治療是需要多位醫生共同進行。”《正畸診療計劃》載明：36、45根尖炎癥，18、28、38、48阻生齒……智齒建議可擇期拔除，費用另計……本次方案設計拔出18、28、36（根尖炎癥）、45（根尖炎癥）。2022年8月11日，北京市xxx區衛生健康委員會對該口腔醫院作出京豐衛醫罰[2022]089號行政處罰決定書。該決定書記載：經調查核實，你單位的醫生給患者拔牙后再讓患者簽署書面知情同意書，存在未及時向患者說明醫療風險、替代醫療方案等情況，并取得書面同意的情形，確系未按規定告知患者病情、醫療措施、醫療風險、替代醫療方案。后梁某向法院起訴，北京市豐臺區人民法院作出（2022）京0106民初21750號民事判決書，判決解除梁某與北京某口腔醫院有限公司之間的醫療服務合同關系；北京某口腔醫院有限公司于本判決生效后7日內退還梁某醫療服務費38000元；北京某口腔醫院有限公司于本判決生效后7日內賠償梁某精神損害撫慰金6000元。北京某口腔醫院有限公司不服提起上訴，北京市第二中級人民法院作出（2023）京02民終6415號民事判決書，駁回其上訴。

二、其他行政主管部門對醫療機構的常見處罰情形

（一）未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度

典型案例：永安市市場監督管理局于2017年9月11日作出永市監砂處字（2017）124《行政處罰決定書》認定：永安市安砂衛生院未依照規定建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度，違反了《醫療器械監督管理條例》第三十二條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十八條第（二）項之規定，決定對其罰款1.5萬元；認定：永安市安砂衛生院使用的醫療器械“微量元素分析儀”是未依法注冊、無合格證明文件的醫療器械，違反了《醫療器械監督管理條例》第四十條之規定，依據《醫療器械監督管理條例》第六十六條第一款第（三）項之規定，決定沒收該“微量元素分析儀”1臺及隨附的“說明書”1本，并罰款36萬元。二項合計罰款37.5萬元。永安市安砂衛生院在收到該處罰決定書后不服，向福建省明溪縣人民法院提起行政訴訟，經查明永安市市場監督管理局于2017年9月11日所作的永市監砂處字（2017）124號《行政處罰決定書》認定事實清楚，證據確實充分，適用法律正確，程序合法。永安市安砂衛生院提出應當予以撤銷的主張，不符合有關法律規定，駁回其訴訟請求。

（二）未按醫療器械說明書和標簽標識要求貯存醫療器械典型案例：廣州市xx區食品藥品監督管理局于2018年12月4日向廣州市海珠區某醫療美容門診部作出（穗海）食藥監械罰[2018]02－20180030號《行政處罰決定書》，以其未建立并執行醫療器械進貨查驗制度，未查驗供貨者的資質，未真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況等為由，對被告處以罰款合計20000元。后張某向廣州市海珠區人民法院起訴，要求廣州市海珠區某醫療美容門診部賠償，廣州市海珠區人民法院作出（2019）粵0105民初7727號民事判決書，支持廣州市海珠區某醫療美容門診部向張某賠償人民幣18972元。

綜上，醫療機構面臨多個行政執法部門平行監管，涉及檢查項目具體多樣，涉及的法律法規繁瑣細致，需要進行高度重視。目前我國的醫院法律服務水平還處在最基礎階段，主要著眼于事后的處理或者是個案的處理，對此并不利于醫院建立一個完整的、有效的防控醫療法律風險的安全墻，應當事先梳理執業過程中可能會引發法律責任的風險點，從事前、事中、事后三個不同的階段來進行預防、干預、控制和處理危機，這是醫院持續健康運營的保障，是現代化醫院管理水平的重要指標，也是保障患者就醫安全的現實需要。